Läkemedelsinspektör

Därför är detta jobbet för dig: På Knightec förstår vi att validering är mer än bara dokumentation. Det handlar om att leda och inspirera team för att nå gemensamma mål - att leverera en säker produkt och förbättra livskvaliteten för användarna. Vårt teamorienterade arbetssätt låter dig ta dig an och leda projekt utanför din tidigare erfarenhet, tillsammans med den samlade expertisen inom Knightec. Som Valideringsledare får du också möjlighet att coacha juniora kollegor och hjälpa dem utvecklas genom att dela din kunskap. Dina huvudsakliga uppgifter kommer att vara: Validering och kvalificering av datoriserade system, processer och utrustning inom Life Science-industrin. Delta i design, inköp och driftsättning, vilket ger dig möjlighet att påverka resultat och utfall. För att stimulera din utveckling kommer du vara del av vårt kompetensområde Validation Management: Workshops, mentorskapsprogram och diskussionsforum som främjar kunskapsdelning och samarbete. Möjligheten att utveckla dig själv och dela din kunskap med andra kollegor. Alltid ha ditt team bakom dig, redo att stötta när det behövs. Dina erfarenheter Kvalitetsorienterat angreppssätt och en stark vilja att utveckla dig själv och dina kollegor. Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinsk teknik, kemiteknik, datateknik eller liknande. Självständigt drivit arbetet med validering inom Life Science och varit ansvarig för DQ/IQ/OQ/PQ-faserna. Erfarenhet av krav- och avvikelsehantering. God kunskap inom GxP-regelverk, särskilt GAMP5, 21 CFR part 11 och Eudralex Annex 11. Utmärkta kommunikationsförmågor och obehindrad i svenska och engelska. Erfarenhet av att leda valideringsarbetet och ansvara för tidsplanering och resursplanering. Bygg en karriär att vara stolt över Oavsett var du ser dig själv i framtiden är vi här för att stötta dig. Om du vill ta dig an en ny roll, utvecklas inom din specialitet eller förbättra din ledarskapsförmåga, kommer vi hjälpa dig hitta vägen framåt. Din ambition visar vägen; vi förser dig med verktygen och förutsättningarna som krävs för att nå dina målKnightec Knightec drivs av övertygelsen att mångfald inom erfarenhet, kompetens och bakgrund är nyckeln till framgång. Vi arbetar aktivt för att vara det tjänsteföretag som bäst kan stödja våra kunders transformation. Vår industriella erfarenhet kombinerad med digital expertis och ett mänskligt angreppssätt ger våra 1000 medarbetare goda möjligheter att lyckas.

Läkemedelsverket är en kunskapsintensiv myndighet, där du har nära till specialistkunskap, forskning, utbildning och engagerade kollegor. Vår arbetsmiljö präglas av generositet, kunskapsspridning och ständigt lärande. Vi som arbetar på Läkemedelsverket är stolta över vårt viktiga samhällsuppdrag: att bidra till den svenska folk- och djurhälsan.  Har du erfarenhet av medicinteknik och/eller in-vitro-diagnostik? Sök jobb som inspektör hos oss på enheten för Medicinteknik!  Vår verksamhet Enheten för medicinteknik svarar för reglering och tillsyn av medicintekniska produkter och deras tillverkare. Ledstjärnan i vår verksamhet är att patienter ska ha tillgång till medicintekniska produkter som är säkra för sin avsedda användning. Idag räknar man med att det finns mer än 800 000 medicintekniska produkter på marknaden och dessa produkters betydelse för vården ökar ständigt. Enheten för medicinteknik består av en bred sammansättning av kompetenser, vilket ger oss en god förmåga att se helheten i de frågor vi hanterar och skapar därigenom en stimulerande miljö för kompetensöverföring. Enheten representerar Sverige som medicinteknisk expert i ett flertal EU-arbetsgrupper. Vi söker nu en inspektör till gruppen Kontroll över aktörer och anmälda organ som idag består av 12 personer. Läs mer om vårt uppdrag och vad det innebär att arbeta på Läkemedelsverket här: https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-lakemedelsverket/jobba-pa-lakemedelsverket  Dina arbetsuppgifter Din huvudsakliga arbetsuppgift blir att bedriva tillsyn avseende medicintekniska produkter och deras ekonomiska aktörer. Tillsynen bedrivs bland annat genom att begära in och granska dokumentation av olika aktörers kvalitetsledningssystem, tillverkares tekniska filer och annan produktspecifik dokumentation. I tjänsten ingår även inspektioner på plats hos medicintekniska tillverkare och andra aktörer. Arbetet ställer höga krav på förmåga att kunna analysera, bedöma och formulera slutsatser framför allt ur ett regulatoriskt och ett risk/nytta-perspektiv. I tillsynen ingår även att förmedla kunskap om regelverket till aktörer och användare av medicintekniska produkter. Tjänsten kan också komma att innefatta tillsyn av anmälda organ. Du kommer att få genomgå ett introduktionsprogram som anpassas efter dina tidigare erfarenheter. Efter genomgången internutbildning blir du certifierad inspektör och förväntas kunna leda ett inspektionsteam och ta ansvar för planering, genomförande och rapportering av inspektioner. En inspektion utförs av minst två personer från Läkemedelsverket. Tjänsten är huvudsakligen baserad på Läkemedelsverket men inspektionerna utförs på plats hos aktörerna vilket innebär ett visst mått av resande.   Din bakgrund Du har en högskoleutbildning med teknisk, medicinsk eller naturvetenskaplig inriktning eller annan för tjänsten relevant utbildning. Du har arbetslivserfarenhet inom området medicinteknik och/eller in vitro diagnostik, vilket kan omfatta arbete inom industri, hälso- och sjukvård, myndighet eller liknande. Det är meriterande om du har kunskaper om det medicintekniska regelverket. Det är även meriterande om du har erfarenhet av att leda inspektioner eller revisioner. Vi ser gärna att du har erfarenhet av att granska eller upprätta tekniska filer för medicintekniska produkter. Du är en god datoranvändare och har lätt för att uttrycka dig i tal och skrift på såväl svenska som engelska. Dina personliga egenskaper Du är initiativtagande, strukturerad samt har en god analytisk och kommunikativ förmåga. Du besitter en god samarbetsförmåga, men kan även arbeta självständigt. Du arbetar målinriktat, sätter upp tidsramar och har förmåga att avsluta enligt plan eller kan omprioritera på ett motiverat sätt.  Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet. Bra att veta Sista ansökningsdag: 2024-09-23 Anställningsform: Tillsvidare Tillträde: Enligt överenskommelse Enhet: Medicinteknik Diarienummer: 2.4.1-2024-075055 Vi tillämpar 6 månaders provanställning. Vi värdesätter mångfald och välkomnar sökande med olika bakgrund. På Läkemedelsverket får du goda förutsättningar för balans i livet. Vi erbjuder dig bland annat flextid, förmånliga semestervillkor, friskvårdsbidrag samt friskvård på arbetstid. I den mån arbetsuppgifterna tillåter finns det möjlighet att delvis arbeta på distans efter överenskommelse med chef. Läs mer om de förmåner du får hos oss här: https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-lakemedelsverket/jobba-pa-lakemedelsverket/formaner-hos-oss  Läkemedelsverket är beredskapsmyndighet, vilket innebär att vi genomför vissa bakgrundskontroller i samband med rekryteringar. Du kommer vid en eventuell intervju att behöva styrka din identitet samt uppvisa examensbevis och relevanta intyg. All tillsvidareanställd personal vid Läkemedelsverket är krigsplacerad inom myndigheten. Kontakt Du är välkommen att kontakta gruppchef Camilla Bysell. Du kan även kontakta de fackliga företrädarna Alexandra Braf, Saco och Pia Wictor, ST. Vi finns alla på telefon 018-17 46 00 eller nås genom e-post [email protected]. Välkommen med din ansökan! Denna rekrytering sker helt genom Läkemedelsverkets försorg. Vi undanber oss därför telefonsamtal från rekryteringsföretag och annonsförsäljare.

Läkemedelsverket är en kunskapsintensiv myndighet, där du har nära till specialistkunskap, forskning, utbildning och engagerade kollegor. Vår arbetsmiljö präglas av generositet, kunskapsspridning och ständigt lärande. Vi som arbetar på Läkemedelsverket är stolta över vårt viktiga samhällsuppdrag: att bidra till den svenska folk- och djurhälsan. Har du erfarenhet inom området e-hälsa? Sök jobb hos oss när vi nu förstärker vår Medicinteknikenhet inom området! Vår verksamhet Enheten för medicinteknik svarar för reglering och tillsyn av medicintekniska produkter och deras tillverkare. Ledstjärnan i vår verksamhet är att patienter ska ha tillgång till medicintekniska produkter som är säkra för sin avsedda användning. Idag räknar man med att det finns mer än 800 000 medicintekniska produkter på marknaden och dessa produkters betydelse för vården ökar ständigt. Enheten för medicinteknik består av en bred sammansättning av kompetenser, vilket ger oss en god förmåga att se helheten i de frågor vi hanterar och skapar därigenom en stimulerande miljö för kompetensöverföring. Enheten representerar Sverige som medicinteknisk expert i ett flertal EU-arbetsgrupper. Vi söker nu en inspektör med kompetens inom e-hälsa till gruppen Kontroll av aktörer och anmälda organ som idag består av 12 personer. Läs mer om vårt uppdrag och vad det innebär att arbeta på Läkemedelsverket här: https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-lakemedelsverket/jobba-pa-lakemedelsverket  Dina arbetsuppgifter Din huvudsakliga arbetsuppgift blir att bedriva tillsyn avseende medicintekniska produkter och deras ekonomiska aktörer. Tillsynen bedrivs bland annat genom att begära in och granska dokumentation av olika aktörers kvalitetsledningssystem, tillverkares tekniska filer och annan produktspecifik dokumentation. I tjänsten ingår även inspektioner på plats hos medicintekniska tillverkare och andra aktörer. Arbetet ställer höga krav på förmåga att kunna analysera, bedöma och formulera slutsatser framför allt ur ett regulatoriskt och ett risk/nytta-perspektiv. I tillsynen ingår även att förmedla kunskap om regelverket till aktörer och användare av medicintekniska produkter. Tjänsten kan också komma att innefatta tillsyn av anmälda organ. Du kommer få genomgå ett introduktionsprogram som anpassas efter dina tidigare erfarenheter. Efter genomgången internutbildning blir du certifierad inspektör och förväntas kunna leda ett inspektionsteam och ta ansvar för planering, genomförande och rapportering av inspektioner. En inspektion utförs av minst två personer från Läkemedelsverket. Tjänsten är huvudsakligen baserad på Läkemedelsverket men inspektionerna utförs på plats hos aktörerna vilket innebär ett visst mått av resande.   Din bakgrund Du har en för tjänsten relevant högskoleutbildning eller motsvarande kompetens som erhållits på annat sätt. Du har arbetslivserfarenhet inom områden såsom e-hälsa, medicinteknisk programvara eller informationssystem för hälso- och sjukvård. Detta kan omfatta arbete inom industri, hälso- och sjukvård, myndighet, akademin eller liknande. Det är meriterande om du har arbetat med informationssystem inom hälso-och sjukvården till exempel inom utveckling eller förvaltning. Det är även meriterande om du har arbetat med regelverksfrågor inom medicinteknik, cybersäkerhet eller informationssäkerhet. Du är en god datoranvändare och har lätt för att uttrycka dig i tal och skrift på såväl svenska som engelska. Dina personliga egenskaper Du är initiativtagande, strukturerad samt har en god analytisk och kommunikativ förmåga. Du besitter en god samarbetsförmåga, men kan även arbeta självständigt. Du arbetar målinriktat, sätter upp tidsramar och har förmåga att avsluta enligt plan eller kan omprioritera på ett motiverat sätt. Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet. Bra att veta Sista ansökningsdag: 2024-09-23 Anställningsform: Tillsvidare Tillträde: Enligt överenskommelse Enhet: Medicinteknik Diarienummer: 2.4.1-2024-075058 Vi tillämpar 6 månaders provanställning. Vi värdesätter mångfald och välkomnar sökande med olika bakgrund. På Läkemedelsverket får du goda förutsättningar för balans i livet. Vi erbjuder dig bland annat flextid, förmånliga semestervillkor, friskvårdsbidrag samt friskvård på arbetstid. I den mån arbetsuppgifterna tillåter finns det möjlighet att delvis arbeta på distans efter överenskommelse med chef. Läs mer om de förmåner du får hos oss här: https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-lakemedelsverket/jobba-pa-lakemedelsverket/formaner-hos-oss  Läkemedelsverket är beredskapsmyndighet, vilket innebär att vi genomför vissa bakgrundskontroller i samband med rekryteringar. Du kommer vid en eventuell intervju att behöva styrka din identitet samt uppvisa examensbevis och relevanta intyg. All tillsvidareanställd personal vid Läkemedelsverket är krigsplacerad inom myndigheten. Kontakt Du är välkommen att kontakta gruppchef Camilla Bysell. Du kan även kontakta de fackliga företrädarna Alexandra Braf, Saco och Pia Wictor, ST. Vi finns alla på telefon 018-17 46 00 eller nås genom e-post [email protected]. Välkommen med din ansökan! Denna rekrytering sker helt genom Läkemedelsverkets försorg. Vi undanber oss därför telefonsamtal från rekryteringsföretag och annonsförsäljare.

Varför detta jobb är för dig: På Knightec förstår vi att validering är mer än bara dokumentation. Det handlar om att leda och inspirera för att nå gemensamma mål - att leverera en säker produkt och förbättra livskvaliteten för användarna. Du gillar att se helheten från början med krav till slutet med en färdigvaliderad process, utrustning eller system. Du är noggrann och gillar att dokumentera. Dina huvudsakliga uppgifter kommer att vara: Validering och kvalificering av processer, utrustning och datoriserade system inom Life Science-industrin. Delta i kravsättning, design, inköp och driftsättning, vilket ger dig möjlighet att påverka resultat och utfall. Dina erfarenheter Kvalitetsorienterat angreppssätt och en stark vilja att utveckla dig själv och dina kollegor. Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinsk teknik, kemiteknik, datateknik eller liknande. Självständigt drivit arbetet med validering inom Life Science och varit ansvarig för DQ/IQ/OQ/PQ-faserna. Erfarenhet av krav- och avvikelsehantering. God kunskap inom GxP-regelverk, särskilt GAMP5, 21 CFR part 11 och Eudralex Annex 11. Utmärkta kommunikationsförmågor och obehindrad i svenska och engelska För att stimulera din utveckling kommer du vara del av vårt kompetensområde Validation Management: Workshops, mentorskapsprogram och diskussionsforum som främjar kunskapsdelning och samarbete Möjligheten att utveckla dig själv och dela din kunskap med andra kollegor. Alltid ha ditt team bakom dig, redo att stötta när det behövs Bygg en karriär att vara stolt över Oavsett var du ser dig själv i framtiden är vi här för att stötta dig. Om du har något år som valideringsingenjör eller vill fördjupa och specialisera dig inom en annan del av validering, kommer vi hjälpa dig hitta vägen framåt. Din ambition visar vägen; vi förser dig med verktygen och förutsättningarna som krävs för att nå dina mål. Ansökningsprocessen: Skicka gärna in din ansökan med CV och personligt brev. Ansökningsperioden är öppen tills vidare.

Om företaget Rechon Life Science AB är ett privatägt läkemedelsföretag med ca 280 anställda med verksamheten i Malmö. De har i mer än 60 år levererat aseptiska produkter enligt internationella krav för läkemedel. Deras fokus idag är kontraktstillverkning av både registrerade läkemedel och material för klinisk prövning. Kunderna finns runt om i världen och är både mindre start-up företag och big-pharma bolag. De är i ett expansivt skede med nya projekt och kunder vilket innebär utvecklingsmöjligheter för dig som framtida medarbetare. Om rollen Rechon Life Science växer, får fler uppdrag och behöver därför utöka sin QA-avdelning med ytterligare en QA Manager/Specialist för att arbeta med generella kvalitetsfrågor mot kunder och för att säkerställa compliance av sina system. De arbetar brett allt ifrån frisläppning av produkt, avvikelseutredningar, förbättringsarbete, implementering av nya produkter (både i utvecklingsfas och kommersiell produktion), underhåll och utveckling av kvalitetssystemet samt kundkontakt. Mer konkret innebär tjänsten: - Delta som QA representant i utvecklingsprojekt/kommersiella produkter - Säkerställa att produktion och testning utförs enligt GMP - Granska batchdokumentation samt frisläppning av halvfabrikat - Delta i avvikelseutredningar och bedöma avvikelsers påverkan på produkt - Granska och godkänna kvalitetsstyrande dokument - Bedöma och godkänna CAPA och ändringsärenden - Utföra egeninspektioner, Delta i myndighets- och kundinspektioner - Bidra i din roll med GMP-kunskap till förbättringsarbete och ge support till andra avdelningar och kunder Om dig Vi söker dig som trivs i en miljö som ständigt förändras och gillar när den ena dagen inte är den andra lik. Du är driven, tar tag i saker och föreslår egna lösningar samtidigt som du är flexibel och gillar tvärfunktionellt arbete. Du agerar som en förebild genom att dela kunskap och bidrar till att skapa en positiv arbetsmiljö. För att trivas i rollen är du engagerad, pragmatisk, lösningsorienterad och älskar utmaningar. Dessutom trivs du både med att arbeta självständigt och tillsammans med dina kollegor. Utöver detta krävs: - Eftergymnasial utbildning inom bioteknik, kemiteknik, apotekare eller annan relevant utbildning - Minst 5 års erfarenhet av arbete inom Life Science - Erfarenhet av relevanta regelverk och riktlinjer inom GMP såsom 21CFR part 11, Eudralex och Annex 1 - Flytande i svenska och engelska Tjänsten kan delvis komma att utformas efter sökandes kunskap och erfarenhet. Tidigare arbete som sakkunnig är meriterande och uppfylls kompetenskrav och erfarenhet för sakkunnig (QP) enligt HSLF-FS 2021:102 kan tjänsten utformas till en tjänst som QP. Övrig information Start: Enligt överenskommelse Plats: Malmö Omfattning: Heltid Arbetstider: 08.00-16.25 med möjlighet till flex Lön: Enligt överenskommelse Bakgrundskontroll kommer genomföras på de kandidater som går vidare i processen. Om du har frågor om tjänsten ber vi dig att mejla ansvarig rekryterare Lina Johansson på [email protected]. Ange vilken tjänst det gäller. Vi rekommenderar att du skickar in din ansökan omgående då vi gör ett löpande urval. Välkommen med din ansökan! Sökord: QA, QA specialist, QC, QC analytiker, kvalitetssäkring, kvalitet, apotekare, produktion, läkemedel, kemi, GMP, pharma, Life Science

Are you an experienced QA Specialist with a passion for quality? Do you love working cross-functionally with colleagues to develop processes and find better, more efficient ways to work? Are you dedicated to make an IMPACT in the life of others? Sound like you? Then you should consider joining us at Magle! As a QA Specialist at Magle, you will play an important role in the business, enabling us to bring life-changing healthcare innovations to patients. Magle Chemoswed produces both APIs and Medical Devices, supporting customers worldwide. You will be assigned to different projects to represent the quality team, ensuring that our high-quality products are key to our success. To succeed in the role of QA Specialist at Magle, you should enjoy working both independently and with others. Strong collaboration and communication skills are crucial for this position. You should also feel comfortable in a changing environment and be able to adjust your work depending on business needs. We are looking for someone who is organized, driven, efficient, and capable of explaining and supporting the organization in quality matters. Key Responsibilities: Review batch documentation. Release APIs and Medical Devices. QA approval of Standard Operating Procedures (SOPs). Participate in improvements. Manage changes, deviations, and complaints. Provide customer support. Participate in customer and regulatory inspections, investigations, and risk assessments. QA encompasses a broad range of tasks, offering opportunities for development in various areas. To succeed in this position: Experience from Quality work for 5 years or more. University degree in chemistry, pharmaceuticals, or an equivalent engineering discipline. Previous work experience in pharmaceutical or Medical Device operations according to GMP and ISO 13485. Excellent proficiency in both Swedish and English, spoken and written, as both languages are used in the job. Experienced user of Microsoft Office and a Q Management system. Experience in QA work for projects in clinical phases is highly advantageous. Beside competence we are a value driven organisation and you need to share ourambition to work to make anIMPACT for patience. We know we can make a difference by setting our mind to being Innovative - Motivated - Positive - Accountable- Customer focused and work as aTeam.If you belive you share our values andthe above position fits your experience, we would love to hear from you. We know it a vacation period for many, and we hope you are enjoying the summer. We therefore have a bit longer time for applications to be completed we would however like your application no later thanAugust 12th. If this is the position you been waiting for don't hesitate to send us your application so we can start to get to know each other.Please submit your CV and a short cover letter. The position is based at our office in Malmö and is a full-time position. To find out more about us, please visit our group webpage at www.maglegroup.com.