Läkemedelsinspektör

Vill du arbeta med kvalitet i en verksamhet där läkemedelstillverkning, innovation och regulatoriska krav möts? AtrimusRx söker en QA Specialist till vår växande extemporeverksamhet i Sollentuna. Hos oss får du arbeta nära verksamheten och vara med och utveckla kvalitetsarbetet inom individanpassad läkemedelstillverkning, extempore och nya tillverkningstekniker. Det här är en roll för dig som har erfarenhet av QA och GMP och som vill arbeta i en miljö där kvalitet inte bara handlar om att förvalta befintliga processer, utan också om att vara med och utveckla dem. Om rollen Som QA Specialist blir du en central del av vårt kvalitetsarbete och arbetar nära farmaceuter, produktion, utveckling och ledning. Dina arbetsuppgifter kommer bland annat att omfatta: utveckling och förvaltning av kvalitetssystem arbete med GMP och regulatoriska krav för läkemedelstillverkning framtagning, granskning och uppdatering av SOP och annan kvalitetsdokumentation avvikelsehantering, CAPA och change control riskbedömningar och Quality Risk Management kvalificering och validering av utrustning, processer och metoder granskning av tillverknings- och kvalitetsdokumentation leverantörsbedömningar och kvalitetsavtal utbildning av personal inom GMP och kvalitet egeninspektioner och kvalitetsuppföljning förberedelser inför och deltagande vid myndighetsinspektioner utveckling och förbättring av processer inom vår extemporeverksamhet Beroende på din erfarenhet och kompetens kan rollen även utvecklas till ett större kvalitetsansvar inom verksamheten. Vem söker vi? Vi söker dig som har relevant erfarenhet av QA och GMP inom läkemedelstillverkning. Du kan idag arbeta som exempelvis: QA Specialist Senior QA Specialist QA Manager valideringsspecialist kvalitetsansvarig produktionsfarmaceut farmaceut inom extemporetillverkning eller i en motsvarande kvalitetsfunktion inom läkemedelsindustrin Vi ser gärna att du har erfarenhet från något eller flera av följande områden: läkemedelstillverkning extemporetillverkning läkemedelsindustri sjukhusapotek med tillverkning validering och kvalificering avvikelsehantering och CAPA change control Quality Risk Management myndighetsinspektioner arbete med kvalitetssystem inom reglerad verksamhet Farmaceutisk utbildning är meriterande, särskilt om du är apotekare eller receptarie med erfarenhet av läkemedelstillverkning eller extempore. För kandidater med rätt utbildning och erfarenhet kan det även finnas möjlighet att på sikt ta ett formellt GMP-ansvar inom verksamheten. Som person Vi tror att du är strukturerad, noggrann och kvalitetsmedveten, men samtidigt pragmatisk och lösningsorienterad. Du behöver kunna förstå både regulatoriska krav och den praktiska verksamheten bakom dem. Vi uppskattar särskilt personer som: ser kvalitet som ett stöd för verksamheten och inte som en administrativ funktion vid sidan av vågar identifiera problem och driva förbättringar kan arbeta självständigt och ta ansvar trivs med korta beslutsvägar tycker om att bygga strukturer och processer har hög integritet och ett starkt kvalitetstänk är nyfikna på nya arbetssätt och tekniker Varför AtrimusRx? AtrimusRx arbetar med läkemedelsförsörjning, läkemedelsbrist, licensläkemedel och extemporetillverkning. Inom vår extemporeverksamhet arbetar vi med individanpassad läkemedelstillverkning och utvecklar nya möjligheter att tillverka läkemedel i styrkor och beredningsformer anpassade efter patientens behov. Vi arbetar bland annat med 3D-printing av läkemedel, vilket innebär att kvalitet och regulatoriska frågor är en integrerad del av både utveckling och tillverkning. Hos oss får du därför möjlighet att arbeta i en verksamhet där QA är nära kopplat till utveckling, produktion och innovation. Du blir en del av ett mindre och entreprenöriellt bolag med korta beslutsvägar och stora ambitioner. Praktisk information Placering: Sollentuna Omfattning: Heltid Tillträde: Enligt överenskommelse Ansökningsförfarande Rekryteringsprocessen inleds med två tester: Ett personlighetstest som tar cirka 2 minuter. Ett kognitivt test som tar cirka 12 minuter. Det andra testet skickas 24 timmar efter att det första testet har slutförts. När båda testerna är genomförda ska du skicka ditt CV till [email protected]. Samtliga steg ska genomföras i angiven ordning. Ansökningar som inte följer denna rutin kommer inte att beaktas. Noggrannhet, detaljfokus och förmåga att följa instruktioner är avgörande egenskaper i tjänsten. Ansökningsförfarandet utgör därför en del av vårt första urval. Urval och intervjuer sker löpande. Tjänsten kan tillsättas före sista ansökningsdag. Vi undanber oss kontakt med mediasäljare, rekryteringskonsulter och liknande.

Sever Pharma Solutions är en kontraktsutvecklare och tillverkare specialiserad på högpotenta läkemedel. Huvudkontoret i Malmö har utvecklat och tillverkat läkemedel sedan närmare 50 år enligt de höga krav som ställs på läkemedelsföretag. Våra kunder är allt från stora globala till mindre läkemedelsföretag och vi har drygt 320 anställda i Malmö och USA. Vill du vara en viktig nyckelperson i en växande, internationell organisation där kontinuerlig förbättring och patientsäkerhet är ledord? Vi söker nu en erfaren och engagerad, senior QP Specialist som kan vara del i Sever Pharma Solutions fortsätta tillväxt och därmed är beredd att bidra med din kunskap till fortsatt utveckling och stärkt kvalitetskultur i en organisation i förändring.  Kvalitetsavdelningen som du kommer att tillhöra, består av ett 50-tal personer och du kommer att rapportera direkt till VP Director Quality. Du kommer också att ha nära samarbete med ytterligare en erfaren QP.  Om rollen Som QP har du en central och självständig roll med ansvar för att säkerställa att tillverkade läkemedelsprodukter uppfyller gällande GMP-krav, regulatoriska krav och interna kvalitetsstandarder innan certifiering och frisläppning. Rollen innebär nära samarbete med QA, QC, produktion och andra tvärfunktionella grupper i verksamheten. Dina ansvarsområden Certifiera och frisläppa tillverkade läkemedelsbatcher i enlighet med gällande GMP och regulatoriska krav  Säkerställa att råvaror, förpackningsmaterial och färdiga produkter har testats och godkänts enligt fastställda specifikationer  Granska och godkänna avvikelser, förändringar, CAPA och kvalitetsrelaterade utredningar  Säkerställa efterlevnad av europeiska och internationella regulatoriska krav, inklusive krav från Läkemedelsverket, EMA och FDA  Bidra till utveckling och förbättring av kvalitetsprocesser och kvalitetskultur  Din bakgrund och erfarenhet Du har en akademisk examen inom farmaci, kemi, biomedicin eller liknande på Master nivå Du har flera års erfarenhet som Quality Assurance specialist men gärna även inom andra kvalitetsrelaterade uppgifter i en GMP styrd verksamhet Du är certifierad QP av läkemedelsverket och har flerårig erfarenhet inom internationell läkemedelsindustri och uppfyller Läkemedelsverkets standard HSLF-FS 2021:102 Du har ett agilt arbetssätt och kan prioritera dina arbetsuppgifter och du är en god och tydlig kommunikatör Tidigare erfarenhet av steril tillverkning inom läkemedelsindustrin är meriterande Du talar och skriver svenska och engelska flytande Som person är du trygg, van att arbeta självständigt och har förmåga att fatta egna beslut grundade på din kunskap och dina erfarenheter. Du driver dina projekt effektivt och med ständig förbättring som mål. Du har mycket god samarbetsförmåga samt integritet i din roll. Du trivs i en utvecklande miljö där förändrings- och förbättringsarbete är en del av vardagen. Du är noggrann, strukturerad och har ett utpräglat kvalitetsmedvetande som genomsyrar dina handlingar. Du kommer att vara en viktig del i ett mycket trevligt gäng i en stimulerande miljö där du får ta del av nya utvecklingsprojekt som ofta blir verklighet i form av state-of-the art läkemedel.  Vi ser fram emot att få berätta mer om tjänsten och Sever Pharma Solutions! Tveka inte att höra av dig för mer information eller för att få svar på dina frågor. Vi kommer att granska ansökningarna löpande. Varmt välkommen!