Läkemedelsinspektör

Instrument- och valideringsspecialist till QC Galderma är den framväxande ledaren inom dermatologi som ett renodlat företag, verksamt i cirka 90 länder. Vi erbjuder en innovativ, vetenskapsbaserad portfölj av premiumvarumärken och tjänster som täcker hela spektrat av den snabbt växande dermatologimarknaden genom injicerbar estetik, dermatologisk hudvård och terapeutisk dermatologi. Sedan vår grundläggning 1981 har vi ägnat vår uppmärksamhet och passion åt kroppens största organ - huden - genom att möta individuella konsument- och patientbehov med överlägsna resultat i samarbete med vårdpersonal. Eftersom vi förstår att den hud vi lever i formar våra liv, utvecklar vi dermatologi för varje hudhistoria. På Galderma ger vi aktivt våra team anledning att tro på vår djärva ambition att bli världens ledande dermatologiföretag. Hos oss har du den ultimata möjligheten att få nya och utmanande arbetsupplevelser och skapa en oöverträffad, direkt påverkan. Jobbeskrivning Vi söker en Instrument- och valideringsspecialist för att leda arbetet med kvalificering av instrument, utrustning och datoriserade system inom Galderma Uppsalas laboratorier. I denna roll kommer du att, tillsammans med dina kollegor, ansvara för att våra instrument, utrustningar och system är i kvalificerad status och att personalen som utför kvalificeringar har det stöd de behöver för att kunna arbeta på ett effektivt sätt. Vi förväntar oss också att du bidrar till teamets och QCs utveckling genom att vara nytänkande, kreativ och utvecklingsinriktad. Ansvarsområden * Utföra arbetsuppgifter i enlighet med delegationer, QC-certifikat och IT-behörigheter. * Koordinera, planera och leda arbetet med att kvalificera instrument och system, samt utvecklingsprojekt inom området. * Bidra till utveckling och administration av processer för att säkerställa att instrument, utrustning och system inom QC är i kvalificerad/kalibrerad status och att Galderma Uppsala arbetar i enlighet med branschpraxis och regulatoriska krav. * Delta i rapportering av processavvikelser och defekter, delta i IT-projekt och representera området i samband med inspektioner. * Granska och signera kvalitetsdokument inom kompetensområdet, samt utföra åtgärder relaterade till dataintegritet och hantering av mjukvara för att säkerställa QC-efterlevnad med regulatoriska krav. Kvalifikationer * Kandidatexamen inom relevant område, eller motsvarande arbetslivserfarenhet. * Dokumenterad utbildning och erfarenhet av GXP samt medicintekniska produkter och/eller läkemedelsreglering. * Erfarenhet av GxP-användning av laboratorieanalyssystem och laboratorieverksamhet. * Dokumenterad erfarenhet av instrument och systemkvalificering i GxP miljö. * Förmåga att förklara procedurer eller metoder för både interna och externa parter. * Svenska och engelska, professionell nivå. * 5-8 års arbetslivserfarenhet. Egenskaper * Ha mod att utmana sig själv och kända processer. * Agera självständigt i både beslutsfattande och informationsinhämtning. * Tar initiativ till att skapa förbättringar/samarbeten och driva dessa framåt. * Noggrant och kvalitetsmedvetet arbetssätt. * Fokus på kunden och leverera mot uppsatta mål. * Kunna planera och prioritera med hög personlig effektivitet. Vi erbjuder Du kommer att arbeta för en organisation som innefattar mångfald och inkludering och vi tror att vi kommer att leverera bättre resultat genom att spegla perspektiven hos vår mångfaldiga kundbas. I Uppsala ligger Galdermas globala center för affärsområdet estetik med verksamhet inom produktutveckling, tillverkning och marknadsföring. Här arbetar cirka 600 personer med världsledande produkter som Restylane, Azzalure och Sculptra. På Galderma i Uppsala har vi verksamhet inom produktutveckling och tillverkning inom dermatologi och vi erbjuder dig möjligheten att arbeta i en spännande, internationell miljö där både personlig och professionell utveckling uppmuntras. Vi är belägna längs med Fyrisån i Uppsala, 10 minuters cykelfärd från Uppsala Resecentrum. Nästa steg Har vi fångat ditt intresse? Vi välkomnar din ansökan via länken "Apply Now / Ansök nu" redan i dag. Urval och intervjuer görs löpande under ansökningstiden, och tjänsten kan komma att tillsättas innan sista ansökningsdatum. * Om din profil är en matchning kommer vi bjuda in dig till ett första samtal med rekryteraren. * Nästa steg är en intervju med anställande chef. * Sista steget är en panelintervju med teamet.

Gillar du problemlösning? Vågar du ta beslut? Vill du bidra i kvalitetssäkringen av våra läkemedel? På Campus AstraZeneca Södertälje möts vi i innovativa och högteknologiska miljöer för att tillverka läkemedel som förändrar liv. Det här är platsen för dig som är driven, tar personligt ansvar och motiveras av nya utmaningar och oändliga möjligheter. För att bygga vidare på vårt gemensamma ansvar att göra skillnad för människor, miljön och samhället. Kvalitetskontroll är en del av flödet för alla våra produkter. Kvalitetsorganisationens uppdrag är att arbeta tillsammans med tillverkningsenheterna inom Sweden Operations i Södertälje, AstraZenecas största produktionsenhet, för att säkerställa att våra patienter får ett säkert och effektivt läkemedel till en rimlig kostnad. Vi söker nu Quality Assurance Associates till vår kvalitetsorganisation inom QA OSD (Oral Solid Dosage) Formulation som är vår globala lanseringssite för tabletter och kapslar. Din roll Du kommer att arbeta nära den spännande och dynamiska produktionen och vara med ”där det händer”. Dagligen deltar du i tvärfunktionella diskussioner vid produktionslinjen och tar avvägda beslut om hur produktionen ska löpa vidare utifrån kvalitetsaspekten. Att godkänna protokoll från tillverkningen och därmed ansvara för att våra produkter håller rätt kvalitet och uppfyller ställda krav är också en del av din vardag. Rollen innebär utredningsarbete där du använder ditt logiska tänkande för att komma fram till beslut. Arbetet är självständigt och uppgifterna breda, du har stor möjlighet till eget lärande, och som representant för ditt område behövs mod, engagemang, beslutsamhet och integritet. Inom QA OSD deltar vi också i olika projekt som till exempel New Product Introduction (NPI), investeringsprojekt för ny utrustning och Tech Transfer samt projekt kopplade till externa kunder, registreringar, lanseringar samt olika förbättringsarbeten. Vi har ett nära samarbete inom våra grupper och med produktionen samt med övriga stödfunktioner såsom kvalitetskontroll, processteknik och underhåll, därför ställs höga krav på flexibilitet och god förmåga att kommunicera. Din ståndpunkt kan komma att utmanas och du behöver kunna motivera dina beslut på ett bra sätt med både övertygelse och ödmjukhet. Vilken kompetens söker vi? • Naturvetenskaplig universitets- eller högskoleexamen om minst 4 år. Utbildningsinriktning kan t.ex. vara civilingenjör inom bioteknik, kemi- eller läkemedelsinriktning, eller en apotekarexamen. • Goda kunskaper om läkemedelsframställning enligt gällande regelverk och Good Manufacturing Practice (GMP). • Mycket goda kunskaper i svenska, i tal och skrift. • Goda kunskaper i engelska, i tal och skrift. • Det är meriterande med erfarenhet från tillverkning, kvalitetskontroll, kvalitetssäkring av läkemedel, myndighetsinspektioner eller validering/kvalificering. • Kunskaper inom LEAN är till din fördel. • Vi ser gärna att du har ett intresse för teknik, system och process. För att lyckas i rollen krävs att du är en driven, lösningsorienterad person som tycker om att göra förändringar – stora som små. Du trivs med ett stort kontaktnät, kan tillgodose flera kunders olika behov och samtidigt prioritera ditt eget arbete. Du har förmågan att kommunicera på ett bra, förtroendeingivande sätt och hanterar de många kontaktytorna och ibland tuffa besluten med engagemang och integritet. Ditt driv samt din förmåga att arbeta både noggrant och strukturerat även vid ett högt tempo kommer hjälpa dig att lyckas.

Vill du vara med och göra livsviktig skillnad för människors och djurs hälsa? Kom och jobba med oss på Läkemedelsverket!Arbetar du idag inom farmakovigilansområdet och vill nyttja din kompetens i ett nytt sammanhang? Då kanske rollen som inspektör passar dig. Vår verksamhet Enheten för inspektion av industri och sjukvård ansvarar för tillsyn av kliniska prövningar, tillverkning, distribution och system för säkerhetsövervakning av läkemedel. Tillsynen omfattar aktörer inom industri och sjukvård och bedrivs huvudsakligen via fältinspektioner både nationellt och internationellt. Vi deltar även aktivt i utformning av regelverk och riktlinjer inom respektive område. För närvarande arbetar 40 personer på enheten indelade i fyra grupper: inspektion GMP/GDP, inspektion GVP/GCP, inspektion sjukvårdsnära tillverkning samt inspektion kansli. Vi söker nu ytterligare en inspektör till vårt team av farmakovigilansinspektörer inom gruppen Inspektion GVP/GCP. Dina arbetsuppgifter Farmakovigilansinspektioner genomförs med syfte att säkerställa att läkemedelsföretag som innehar försäljningstillstånd för läkemedel i EU uppfyller de krav på övervakning av läkemedelssäkerhet som finns fastställda i regelverk och riktlinjer. Under en inspektion granskas företagets rutiner och system för denna säkerhetsövervakning samt företagets insamlade data. Granskningen påbörjas baserat på begärd inskickad dokumentation och följs av en inspektion på plats hos företaget. Vid inspektionens slut summeras utfallet muntligen och resultatet redovisas sedan i en skriftlig inspektionsrapport. Tjänsten innebär ett visst mått av resande. Som ny inspektör får du en gedigen introduktion till inspektionsarbetet anpassad efter tidigare erfarenhet och succesivt kommer du att delta alltmer aktivt i och slutligen leda inspektioner inom Sverige. Efter genomgången certifiering förväntas du kunna leda ett inspektionsteam och ta ansvar för planering, genomförande och rapportering av inspektioner. Med mer erfarenhet kan internationella inspektionsuppdrag för EMA (European Medicines Agency) ingå som en del av arbetet. Arbetet som inspektör är omväxlande och i arbetsuppgifterna ingår även att informera om regelverk i olika sammanhang samt hantera inkommande frågor från bland annat företag och andra myndigheter. Du kommer att samarbeta med andra verksamheter inom Läkemedelsverket och förväntas bidra i hantering av olika ärenden samt till samsyn och harmonisering. Baserat på tidigare erfarenheter finns olika vägar att utvecklas framåt i en expertroll hos oss, både internt och externt. Det finns goda möjligheter att delta i nationella och internationella arbetsgrupper inom området. Vi lägger stort värde i att hela tiden utveckla våra kunskaper och fortbildning erbjuds löpande. Din bakgrund Vi söker dig som har en naturvetenskaplig högskoleutbildning exempelvis apotekare, receptarie, biomedicinare, sjuksköterska eller motsvarande. Du har tidigare yrkeserfarenhet inom ett eller flera områden kopplat till övervakning av läkemedelssäkerhet inom läkemedelsindustri, myndighet eller motsvarande. Det kan till exempel vara erfarenhet av att ta emot och hantera biverkningsrapporter, eller sammanställa och bedöma säkerhetsinformation och läkemedelsrisker, eller upprätta och underhålla PSMF (Pharmacovigilance System Master File), eller regulatoriskt arbete vad gäller farmakovigilans. Du har goda kunskaper om GVP. Det dagliga arbetet ställer krav på mycket god förmåga att kommunicera i tal och skrift på såväl svenska som engelska. Erfarenhet av kvalitetsarbete, audits eller inspektioner är meriterande. Vi ser också gärna att du har erfarenhet av arbete i internationell miljö. Dina personliga egenskaper Vi söker dig som har ett genuint intresse för patientsäkerhet och kvalitetsarbete. Du har ett strukturerat arbetssätt och god analytisk förmåga. Du behöver kunna utvärdera och bedöma en stor mängd information vid planering, genomförande och rapportering av inspektioner. Du behöver kunna prioritera och självständigt fatta beslut under tidspress i samband med inspektioners genomförande. Du har hög integritet och är samtidigt utåtriktad. Inspektionsarbetet förutsätter god samarbetsförmåga, att du är lyhörd, öppen för att ta in och dela ny information och är tydlig i din kommunikation med andra både internt och externt. Du värnar om ett gott bemötande och kan hantera att förmedla beslut. Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet. Bra att veta Sista ansökningsdag: 2025-03-24 Anställningsform: Tillsvidare Tillträde: Enligt överenskommelse Enhet: Inspektion av industri och sjukvård Diarienummer: 2.4.1-2025-004795 Vi tillämpar 6 månaders provanställning. Vi värdesätter mångfald och välkomnar sökande med olika bakgrund. På Läkemedelsverket får du goda förutsättningar för balans i livet. Vi erbjuder dig bland annat flextid, förmånliga semestervillkor, friskvårdsbidrag samt friskvård på arbetstid. I den mån arbetsuppgifterna tillåter finns det möjlighet att delvis arbeta på distans efter överenskommelse med chef. Bor du på annan ort kan det finnas möjlighet till arbete på distans på heltid. Läs mer om de förmåner du får hos oss här: https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-lakemedelsverket/jobba-pa-lakemedelsverket/formaner-hos-oss  Läkemedelsverket är beredskapsmyndighet, vilket innebär att vi genomför vissa bakgrundskontroller i samband med rekryteringar. Du kommer vid en eventuell intervju att behöva styrka din identitet samt uppvisa examensbevis och relevanta intyg. All tillsvidareanställd personal vid Läkemedelsverket är krigsplacerad inom myndigheten. Kontakt Du är välkommen att kontakta gruppchef Helena Lindberg. Du kan även kontakta de fackliga företrädarna Alexandra Braf, Saco och Pia Wictor, ST. Vi finns alla på telefon 018-17 46 00 eller nås genom e-post [email protected]. Välkommen med din ansökan! Denna rekrytering sker helt genom Läkemedelsverkets försorg. Vi undanber oss därför telefonsamtal från rekryteringsföretag och annonsförsäljare.

Därför är detta jobbet för dig Därför att du vet att validering är så mycket mer än bara dokumentation. Du vet att det handlar om att vara drivande i att få alla att jobba mot ett gemensamt mål - en säker produkt och förbättrad livskvalitet för användaren. Du kommer att få jobba med personer som är riktigt kompetenta inom validering och kvalificering. Vi har ett teamorienterat arbetssätt vilket gör det möjligt för dig att ta dig an uppdrag och projekt utanför dina tidigare erfarenheter då du har tillgång till den samlade kompetensen och expertisen inom hela Knightec. Kärnan är validering och kvalificering av datoriserade system, processer och utrustning inom Life Science- industrin. Men det är inte allt. Du kommer kunna ta stort ansvar i dina projekt, inkluderat att vara involverad i design, inköp och commissioning vilket gör att du på riktigt kan påverka resultat och utfall. Den gemensamma grunden är samarbete, kvalitetsmedvetenhet och kunskapsdelning. Vägen framåt ligger i dina händer. Du är den som har kunskap och kompetens inom området och vet hur den ska användas för att nå bästa resultat. Vi vill lyssna på dig och nyttja din expertis för att tillsammans utvecklas och ta nästa steg. Skapa en karriär att vara stolt överVart du än ser dig själv i framtiden så är vi här för att stötta dig. Oavsett om du vill ta dig an en ny roll, bli specialist inom ett specifikt område eller utveckla din ledarskapsförmåga så kommer vi hjälpa dig hitta vägen framåt. Din vilja och ambition visar vägen, vi förser dig med de verktyg och förutsättningar som krävs för att du ska nå dina mål. För att stimulera din utveckling kommer du vara del av vårt initiativ Validation Management, en kompetensgrupp startad för att främja kunskapsdelning och samarbete. Genom aktiviteter som workshops, mentorskapsprogram och diskussionsforum kommer du få en snabb utvecklingskurva vilket ger dig förutsättningarna för att ta nästa steg i din karriär. Och när du gör det kommer du alltid ha dina kollegor bakom dig, redo att stötta när det behövs. Dina erfarenheterDu har ett kvalitetsorienterat angreppssätt, men viktigast av allt, en vilja att utveckla dig själv och dina kollegor, lära dig nya saker och dela din kunskap. Du har även: En ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinsk teknik, kemiteknik, datateknik eller liknande Erfarenhet av att jobba med validering inom Life Science där du varit del av IQ/OQ/PQ-faserna Erfarenhet av krav- och avvikelsehantering God kunskap inom GxP-regelverken. Har du även kunskap inom GAMP5, 21 CFR part 11 och Eudralex Annex 11 är det meriterande. Du kommunicerar obehindrat på svenska och engelska. En spännande resa med Knightec Group Vi på Knightec går nu samman med vårt systerbolag Semcon och bildar Knightec Group. Tillsammans blir vi den ledande aktören i norra Europa inom produkt- och digital tjänsteutveckling – hur häftigt är inte det? Vårt gemensamma erbjudande blir både bredare och djupare, vilket gör att vi kan ta oss an stora, strategiska kundprojekt på högsta nivå av innovation och komplexitet. För våra medarbetare innebär detta fantastiska möjligheter till kompetensutveckling och karriärvägar. Låter detta som platsen för dig? Häng med oss på denna spännande resa!

Varför detta jobb är för dig: På Knightec förstår vi att validering är mer än bara dokumentation. Det handlar om att leda och inspirera för att nå gemensamma mål - att leverera en säker produkt och förbättra livskvaliteten för användarna. Du gillar att se helheten från början med krav till slutet med en färdigvaliderad process, utrustning eller system. Du är noggrann och gillar att dokumentera. Dina huvudsakliga uppgifter kommer att vara: Validering och kvalificering av processer, utrustning och datoriserade system inom Life Science-industrin. Delta i kravsättning, design, inköp och driftsättning, vilket ger dig möjlighet att påverka resultat och utfall. Dina erfarenheter Kvalitetsorienterat angreppssätt och en stark vilja att utveckla dig själv och dina kollegor. Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinsk teknik, kemiteknik, datateknik eller liknande. Självständigt drivit arbetet med validering inom Life Science och varit ansvarig för DQ/IQ/OQ/PQ-faserna. Erfarenhet av krav- och avvikelsehantering. God kunskap inom GxP-regelverk, särskilt GAMP5, 21 CFR part 11 och Eudralex Annex 11. Utmärkta kommunikationsförmågor och obehindrad i svenska och engelska För att stimulera din utveckling kommer du vara del av vårt kompetensområde Validation Management: Workshops, mentorskapsprogram och diskussionsforum som främjar kunskapsdelning och samarbete Möjligheten att utveckla dig själv och dela din kunskap med andra kollegor. Alltid ha ditt team bakom dig, redo att stötta när det behövs En spännande resa med Knightec Group Vi på Knightec går nu samman med vårt systerbolag Semcon och bildar Knightec Group. Tillsammans blir vi den ledande aktören i norra Europa inom produkt- och digital tjänsteutveckling – hur häftigt är inte det? Vårt gemensamma erbjudande blir både bredare och djupare, vilket gör att vi kan ta oss an stora, strategiska kundprojekt på högsta nivå av innovation och komplexitet. För våra medarbetare innebär detta fantastiska möjligheter till kompetensutveckling och karriärvägar. Låter detta som platsen för dig? Häng med oss på denna spännande resa! Ansökningsprocessen: Skicka gärna in din ansökan med CV och personligt brev. Ansökningsperioden är öppen tills vidare.