Läkemedelsinspektör

Technogarden is experiencing an increasing demand of skilled and experienced Regulatory Affairs specialist, preferably with CMC experience. Our clients are mainly clients are mainly consisting of pharma- and biotech companies so that former experience from these lines of businesses is an advantage. Your range of experience within the field contains: Carrying out maintenance activities for registered products. Provide regulatory expertise in project teams throughout organisations and preferably also internationally. Maintain activities for registered products and regulatory impact assessment of CMC changes. Lead, manage and implement CMC submission activities for registered products including life-cycle management plans. Develop and improve processes and ways of working. Respond to CMC - and on occasion - other CMC questions from Health Authorities. What we expect from you: As a consultant at Technogarden you will represent both us and our customers by performing by example. You are both professional and representative and used to working independently at the same time as you blend in perfectly to a new team. You are structured and organized and deliver your work in a detailed and timely manner. Preferably you have minimum 3 years of experience from Regulatory Affairs and knowledge within relevant regulatory- related regulations and guidelines. You have a good understanding of drug development processes and knowledge within the CMC regulatory area. We believe you have a Bachelor or Master of Science within Analytical Chemistry, Biochemistry or similar discipline. Further you have excellent communication and documentation skills in English.  What you can expect from Technogarden As a consultant with us you will be part of a growing, competent and happy team with different profiles - all busy within the Life Science industry in Southern and Western part of Sweden. We offer attractive conditions and an active group of professionals that also spend time together building strong bonds within our area of Business by means of socializing and exchanging knowledge and competence. Are you are next colleague? Give us a call and get to know more!

Därför är detta jobbet för dig Därför att du vet att validering är så mycket mer än bara dokumentation. Du vet att det handlar om att vara drivande i att få alla att jobba mot ett gemensamt mål - en säker produkt och förbättrad livskvalitet för användaren. Du kommer att få jobba med personer som är riktigt kompetenta inom validering och kvalificering. Vi har ett teamorienterat arbetssätt vilket gör det möjligt för dig att ta dig an uppdrag och projekt utanför dina tidigare erfarenheter då du har tillgång till den samlade kompetensen och expertisen inom hela Knightec. Kärnan är validering och kvalificering av datoriserade system, processer och utrustning inom Life Science- industrin. Men det är inte allt. Du kommer kunna ta stort ansvar i dina projekt, inkluderat att vara involverad i design, inköp och commissioning vilket gör att du på riktigt kan påverka resultat och utfall. Den gemensamma grunden är samarbete, kvalitetsmedvetenhet och kunskapsdelning. Vägen framåt ligger i dina händer. Du är den som har kunskap och kompetens inom området och vet hur den ska användas för att nå bästa resultat. Vi vill lyssna på dig och nyttja din expertis för att tillsammans utvecklas och ta nästa steg. Skapa en karriär att vara stolt överVart du än ser dig själv i framtiden så är vi här för att stötta dig. Oavsett om du vill ta dig an en ny roll, bli specialist inom ett specifikt område eller utveckla din ledarskapsförmåga så kommer vi hjälpa dig hitta vägen framåt. Din vilja och ambition visar vägen, vi förser dig med de verktyg och förutsättningar som krävs för att du ska nå dina mål. För att stimulera din utveckling kommer du vara del av vårt initiativ Validation Management, en kompetensgrupp startad för att främja kunskapsdelning och samarbete. Genom aktiviteter som workshops, mentorskapsprogram och diskussionsforum kommer du få en snabb utvecklingskurva vilket ger dig förutsättningarna för att ta nästa steg i din karriär. Och när du gör det kommer du alltid ha dina kollegor bakom dig, redo att stötta när det behövs. Dina erfarenheterDu har ett kvalitetsorienterat angreppssätt, men viktigast av allt, en vilja att utveckla dig själv och dina kollegor, lära dig nya saker och dela din kunskap. Du har även: En ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinsk teknik, kemiteknik, datateknik eller liknande Erfarenhet av att jobba med validering inom Life Science där du varit del av IQ/OQ/PQ-faserna Erfarenhet av krav- och avvikelsehantering God kunskap inom GxP-regelverken. Har du även kunskap inom GAMP5, 21 CFR part 11 och Eudralex Annex 11 är det meriterande. Du kommunicerar obehindrat på svenska och engelska. En spännande resa med Knightec Group Vi på Knightec går nu samman med vårt systerbolag Semcon och bildar Knightec Group. Tillsammans blir vi den ledande aktören i norra Europa inom produkt- och digital tjänsteutveckling – hur häftigt är inte det? Vårt gemensamma erbjudande blir både bredare och djupare, vilket gör att vi kan ta oss an stora, strategiska kundprojekt på högsta nivå av innovation och komplexitet. För våra medarbetare innebär detta fantastiska möjligheter till kompetensutveckling och karriärvägar. Låter detta som platsen för dig? Häng med oss på denna spännande resa!