At Capgemini Engineering, the world leader in engineering services, we bring together a global team of engineers, scientists, and architects to help the world’s most innovative companies unleash their potential. From autonomous cars to life-saving robots, our digital and software technology experts think outside the box as they provide unique R&D and engineering services across all industries. Join us for a career full of opportunities. Where you can make a difference. Where no two days are the same. Your Role Capgemini Engineering is seeking a highly skilled Mechanical Engineer to join our dynamic team. This role emphasizes CAD design using Creo software. In this role, you will collaborate with cross-functional teams, ensuring the delivery of innovative, compliant, and CAD models & engineering drawings, that meets standards for medical device industry. • Mechanical Product Development: Lead the end-to-end mechanical product development process for medical devices, including the conceptualization, CAD design, and validation of models in close collaboration with production and quality teams. • Cross-Functional Collaboration: Collaborate closely with prototype testing, production, and quality teams, building strong rapport to effectively deliver high-intensity, fast-paced project outcomes when required. • Quality Management & Change Management Systems: Manage quality documentation and approval workflows in compliance with ISO 13485 and FDA QSR. Demonstrated expertise in engineering change requests (ECRs), change orders (COs), and formal workflow approval processes in QMS tools. • Design Specifications & Controls: Define performance criteria, select appropriate materials, and ensure adherence to medical device design controls in compliance with regulatory standards. • Process Improvement & Feasibility: Identify areas for continuous improvement in technical CAD drawings, processes, and technologies, while conducting detailed feasibility studies, material evaluations, and performance testing. • Production Readiness & Regulatory Compliance: Supervise production activities to ensure alignment with design-for-manufacturability (DFM) principles, while ensuring all CAD solutions comply with relevant regulatory frameworks and industry standards. Your profile • Educational Background: Master’s degree in Mechanical Engineering or a related field. • At least five years of professional experience, with two to three years in medical device development preferred. • Proficiency in mechanical design for devices and plastic components, with expertise in part design, sheet metal design principles and GD&T. • Demonstrated ability to work independently and collaborate effectively with teams remotely, managing tasks across geographically diverse locations. Technical Skills: • Advanced proficiency in 3D modelling using CREO (mandatory) • In-depth knowledge of robust design processes and GD&T • Fluent in English, with the ability to collaborate effectively across diverse cultural settings and international teams Position may be hybrid, offering flexibility between on-site and remote work based on assignment needs. Willingness and flexibility to travel as required What we believe you will enjoy about working here • We recognize the significance of flexible work arrangements to provide support. Be it remote work, or flexible work hours, you will get an environment to maintain healthy work life balance. • At the heart of our mission is your career growth. Our array of career growth programs and diverse professions are crafted to support you in exploring a world of opportunities. • We support your personal development and offer an education library with more than 250 000 (!) courses and educations and certifications. Join us and get the future you want! About Capgemini Capgemini is a global business and technology transformation partner, helping organizations to accelerate their dual transition to a digital and sustainable world, while creating tangible impact for enterprises and society. It is a responsible and diverse group of 340,000 team members in more than 50 countries. With its strong over 55-year heritage, Capgemini is trusted by its clients to unlock the value of technology to address the entire breadth of their business needs. It delivers end-to-end services and solutions leveraging strengths from strategy and design to engineering, all fueled by its market leading capabilities in AI, generative AI, cloud and data, combined with its deep industry expertise and partner ecosystem. The Group reported 2024 global revenues of €22.1 billion. Get The Future You Want | www.capgemini.com

The world leader in engineering services, we bring together a global team of engineers, scientists, and architects to help the world’s most innovative companies unleash their potential. From autonomous cars to life-saving robots, our digital and software technology experts think outside the box as they provide unique R&D and engineering services across all industries. Join us for a career full of opportunities. Where you can make a difference. Where no two days are the same. Your Role We are currently looking for a Risk Manager to our compliance, quality and regulator teams either in Malmö, Stockholm or Gothenburg. The primary role of this position is to be responsible for timely planning and proper execution of the risk management in medical device development projects, based on identified and agreed needs to fulfil objectives on project level(s). The responsibility includes: • Planning of Risk Management activities • Execution of Risk Management activities • Reporting of Risk Management activities As a consultant in our life science team, you will be working projects related to Risk Management. In many of our client assignments, our consultants work in teams provided to the client by Capgemini Engineering – but in close collaboration with employees of the client. Capgemini Engineering offers you a work environment that is characterized by innovation. As a consultant at Capgemini Engineering, you are part of something bigger. We deliver, together with our global centers of expertise, solutions for both large global customers and smaller local start-ups. We are driven by meeting the customer's needs and generating added value. By offering exciting opportunities of career development you can get the future you want. Your profile • 3+ years of experience of Risk Management within medical device development. • Strong understanding of medical device regulations and standards • Proven track record of successfully managing risk management within medical device development projects from concept to commercialization. • Excellent communication and leadership skills, with the ability to effectively collaborate with cross-functional teams, stakeholders, and external partners. • Experience with risk management tools and methodologies • Fluent in written and spoken English You as an person are self-driven, not driven by prestige and a team-player. You are comfortable with leading others and interested in taking the driver’s seat with regards to your own development. You find the consultant role interesting and thrive in a varied environment where changes sometimes take place with abrupt changes. You find it easy to cooperate and communicate with different groups pf people. Genuinely interested in technology and problem solving, and driven by challenges and personal development. What we believe you will enjoy about working here • We recognize the significance of flexible work arrangements to provide support. Be it remote work, or flexible work hours, you will get an environment to maintain healthy work life balance. • At the heart of our mission is your career growth. Our array of career growth programs and diverse professions are crafted to support you in exploring a world of opportunities. • We support your personal development and offer an education library with more than 250 000 (!) courses and educations and certifications. Join us and get the future you want! About Capgemini Capgemini is a global business and technology transformation partner, helping organizations to accelerate their dual transition to a digital and sustainable world, while creating tangible impact for enterprises and society. It is a responsible and diverse group of 340,000 team members in more than 50 countries. With its strong over 55-year heritage, Capgemini is trusted by its clients to unlock the value of technology to address the entire breadth of their business needs. It delivers end-to-end services and solutions leveraging strengths from strategy and design to engineering, all fueled by its market leading capabilities in AI, generative AI, cloud and data, combined with its deep industry expertise and partner ecosystem. The Group reported 2024 global revenues of €22.1 billion. Get The Future You Want | www.capgemini.com

Om rollen: Nu söker vi en person till ett uppdrag som R&D Engineer i Västerås. Uppdraget sträcker sig mellan 1:a september 2025 till och med 31:a december 2025. I uppdraget förväntas du bidra med egna idéer och lösningsförslag för att identifiera och implementera innovativa tekniska utvecklingsmöjligheter. Du arbetar självständigt med att lösa industriella problem och är aktivt involverad i forsknings- och utvecklingsprojekt (FoU). Arbetet kräver att du har djup teknisk kunskap inom ditt kompetensområde och förmåga att självständigt analysera, identifiera problem och bidra med konstruktiva lösningar. Du följer aktuella vetenskapliga diskussioner och trender inom ditt fält och förväntas bidra med kunskap och insikter som driver utvecklingen framåt. Detta uppdrag har sista svarsdag 8:e juli, men kan komma att tillsättas innan sista ansökningsdag. Skicka in din ansökan redan idag! Kravprofil: Dokumenterad erfarenhet av tekniskt arbete inom FoU Förmåga att självständigt lösa komplexa industriella problem Stark teknisk kompetens inom relevant specialistområde Erfarenhet av att arbeta med utvecklings- eller innovationsprojekt Vi erbjuder: Möjlighet att utvecklas i din yrkesroll Stöd från en rekryteringskonsult genom hela processen Tillgång till ett nätverk av spännande karriärmöjligheter Om Talangbron: Vi är specialister på rekrytering och bemanning inom bland annat farmaci, logistik, omsorg, life science och försäljning. Vår styrka ligger i att hitta rätt matchning mellan arbetsgivare och kandidater, för långsiktiga och givande samarbeten. Hos oss får du en trygg och flexibel arbetslösning anpassad efter dina önskemål. Låter det intressant? Skicka in din ansökan redan idag – vi ser fram emot att höra från dig!

Du tycker att det är kul med kvalitet och regelverk. Framför allt när frågorna rör medicinteknik. Utmaningen att omvandla komplexa regelverk till något lättbegripligt är något som får ditt hjärta att klappa lite extra. Du vill vara del i en grupp med hjälpsamma, kompetenta och ödmjuka medarbetare? Där vi värdesätter och prioriterar kunskapsdelning, samarbete och är måna om varandra. Har vi nyss beskrivit dig? Bra! Då kan du vara vår nästa konsultkollega inom QA/RA Medtech och IVD!"Vår grupp erbjuder en varm och inbjudande stämning där hjälp alltid finns tillgänglig. Vi har en enorm kunskapsbas och ett starkt engagemang. Kollegorna är trevliga, hjälpsamma, kompetenta och ödmjuka, vilket skapar en trygg och välkomnande miljö för alla. Vi strävar efter att hjälpa varandra att växa och utvecklas som konsulter samtidigt som vi löser problem hos våra kunder och tillsammans utvecklar Plantvision."- Kollegorna Det här blir din roll Hos oss får du möjlighet att arbeta med kunder och stötta dem i hela deras produkts livscykel och i hela deras organisation. Du blir del av ett team med mycket stark teamkänsla och värderingar kring att jobba ihop och sprida kunskap tillsammans. Att vara konsult hos oss är ansvarskrävande och utmanande, men framför allt väldigt roligt! Rollen ger dig ett stort utrymme att påverka din egen utveckling genom de uppdrag du arbetar med.Hos oss får du: guida våra kunder rätt i den regulatoriska världen. arbeta bl.a. med ansökningar, inspektioner, CAPA, klinisk utvärdering och standarder. själv leda och/eller vara del i utvecklingsprojekt. ta en självklar plats i vårt team som gillar att prata kvalitet, regulatory affairs och projektledning. Vi är ett team stolta nördar som älskar dela med oss av vår kunskap! Så här kommer du att briljera Vi briljerar genom att dela med oss av vår kunskap och det kommer du också att göra. Genom din sociala och kommunikativa förmåga skapar du ett förtroende hos personer du möter. Du har förmågan att göra komplex information enkel att förstå, medan noggrannhet och kvalitet genomsyrar allt du gör. Du är självständig med gott självledarskap, samtidigt som du verkligen uppskattar att vara en del av ett team som brinner för samma frågor som du gör. Du trivs i och vill vara en del av en grupp med hjälpsamma, kompetenta och ödmjuka medarbetare. Har du följande egenskaper så tror vi att du kommer trivas hos oss: Du har minst 3 års erfarenhet av QA/RA inom medicinteknik eller IVD. Du har högskole- eller universitetsexamen inom Life Science (Civilingenjörsexamen, BMA eller PhD inom relevant område). Du är bekväm med både svenska och engelska på en hög nivå. Du har erfarenhet inom något av nedanstående:Du har arbetat med MDD/MDR, IVDD/IVDR, ISO 13485, ISO 15189, ISO 14971 eller 21 CFR Part 820, FDA ansökningar och MDSAP. Du har erfarenhet av kvalitetssystem och arbetat med t.ex. avvikelsehantering, CAPA och inspektioner.Du jobbar med framtagning, uppdatering eller bedömning av teknisk dokumentation. Du har jobbat med ICE 60601, IEC 62366 och andra standarder relevanta för prestandautvärdering av medicintekniska produkter. Du har erfarenhet av kvalitetssäkring av medicinteknisk mjukvara (fristående mjukvara, inbyggd medicinteknisk mjukvara eller av datoriserade stödsystem inom medicintekniska bolag (ICE 82304, ICE 62304, NIS 2, TR 80002, GAMP5). Att vara en del av Team PVVi är väldigt stolta över att vara ett certifierat Great Place To Work-företag, vilket placerar oss bland de bästa arbetsgivarna i Sverige. Att vi även är med på topplistan över Sveriges Bästa Arbetsplatser är ett kvitto på att vi tillsammans har lyckats, och fortsätter lyckas med att, skapa en fantastiskt fin kultur. Vi är inte som alla andra – vi är unika med vår djupa kompetens och branschkunskap i kombination med vår varma passion och vår gemenskap som värnar om varje individ. Vi är en arbetsplats som är mer än bara jobbet.Vi brinner för vårt jobb och har roligt på vägen. Och nyckeln är vi som jobbar här. Vi har ett engagemang utöver det vanliga, och älskar att dela med oss av våra briljanta tankar. Vi går in i det vi tror på, och vi gör det helhjärtat. Vi har energin hos det lilla företaget kombinerat med lugnet bara ett bolag med vår långa erfarenhet kan känna. Vi vill utvecklas. Vill framåt. Tillsammans för en bättre morgondag, det är Team PV. Ansökan Om du tror att vi är rätt arbetsplats för dig och att du är rätt för oss, skicka in din ansökan redan idag! Urval sker löpande. Tillträde sker enligt överenskommelse. Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Ewa Kloskowska på 08-568 595 28 eller [email protected]. Vi har för denna rekrytering valt strategi och undanber oss därför samtal från rekryterings-, bemannings- och annonseringsföretag.

Du tycker att det är kul med kvalitet och regelverk. Framför allt när frågorna rör medicinteknik. Utmaningen att omvandla komplexa regelverk till något lättbegripligt är något som får ditt hjärta att klappa lite extra. Du vill vara del i en grupp med hjälpsamma, kompetenta och ödmjuka medarbetare? Där vi värdesätter och prioriterar kunskapsdelning, samarbete och är måna om varandra. Har vi nyss beskrivit dig? Bra! Då kan du vara vår nästa konsultkollega inom QA/RA Medtech och IVD!"Vår grupp erbjuder en varm och inbjudande stämning där hjälp alltid finns tillgänglig. Vi har en enorm kunskapsbas och ett starkt engagemang. Kollegorna är trevliga, hjälpsamma, kompetenta och ödmjuka, vilket skapar en trygg och välkomnande miljö för alla. Vi strävar efter att hjälpa varandra att växa och utvecklas som konsulter samtidigt som vi löser problem hos våra kunder och tillsammans utvecklar Plantvision."- Kollegorna Det här blir din roll Hos oss får du möjlighet att arbeta med kunder och stötta dem i hela deras produkts livscykel och i hela deras organisation. Du blir del av ett team med mycket stark teamkänsla och värderingar kring att jobba ihop och sprida kunskap tillsammans. Att vara konsult hos oss är ansvarskrävande och utmanande, men framför allt väldigt roligt! Rollen ger dig ett stort utrymme att påverka din egen utveckling genom de uppdrag du arbetar med.Hos oss får du: guida våra kunder rätt i den regulatoriska världen. arbeta bl.a. med ansökningar, inspektioner, CAPA, klinisk utvärdering och standarder. själv leda och/eller vara del i utvecklingsprojekt. ta en självklar plats i vårt team som gillar att prata kvalitet, regulatory affairs och projektledning. Vi är ett team stolta nördar som älskar dela med oss av vår kunskap! Så här kommer du att briljera Vi briljerar genom att dela med oss av vår kunskap och det kommer du också att göra. Genom din sociala och kommunikativa förmåga skapar du ett förtroende hos personer du möter. Du har förmågan att göra komplex information enkel att förstå, medan noggrannhet och kvalitet genomsyrar allt du gör. Du är självständig med gott självledarskap, samtidigt som du verkligen uppskattar att vara en del av ett team som brinner för samma frågor som du gör. Du trivs i och vill vara en del av en grupp med hjälpsamma, kompetenta och ödmjuka medarbetare. Har du följande egenskaper så tror vi att du kommer trivas hos oss: Du har minst 3 års erfarenhet av QA/RA inom medicinteknik eller IVD. Du har högskole- eller universitetsexamen inom Life Science (Civilingenjörsexamen, BMA eller PhD inom relevant område). Du är bekväm med både svenska och engelska på en hög nivå. Du har erfarenhet inom något av nedanstående:Du har arbetat med MDD/MDR, IVDD/IVDR, ISO 13485, ISO 15189, ISO 14971 eller 21 CFR Part 820, FDA ansökningar och MDSAP. Du har erfarenhet av kvalitetssystem och arbetat med t.ex. avvikelsehantering, CAPA och inspektioner.Du jobbar med framtagning, uppdatering eller bedömning av teknisk dokumentation. Du har jobbat med ICE 60601, IEC 62366 och andra standarder relevanta för prestandautvärdering av medicintekniska produkter. Du har erfarenhet av kvalitetssäkring av medicinteknisk mjukvara (fristående mjukvara, inbyggd medicinteknisk mjukvara eller av datoriserade stödsystem inom medicintekniska bolag (ICE 82304, ICE 62304, NIS 2, TR 80002, GAMP5). Att vara en del av Team PVVi är väldigt stolta över att vara ett certifierat Great Place To Work-företag, vilket placerar oss bland de bästa arbetsgivarna i Sverige. Att vi även är med på topplistan över Sveriges Bästa Arbetsplatser är ett kvitto på att vi tillsammans har lyckats, och fortsätter lyckas med att, skapa en fantastiskt fin kultur. Vi är inte som alla andra – vi är unika med vår djupa kompetens och branschkunskap i kombination med vår varma passion och vår gemenskap som värnar om varje individ. Vi är en arbetsplats som är mer än bara jobbet.Vi brinner för vårt jobb och har roligt på vägen. Och nyckeln är vi som jobbar här. Vi har ett engagemang utöver det vanliga, och älskar att dela med oss av våra briljanta tankar. Vi går in i det vi tror på, och vi gör det helhjärtat. Vi har energin hos det lilla företaget kombinerat med lugnet bara ett bolag med vår långa erfarenhet kan känna. Vi vill utvecklas. Vill framåt. Tillsammans för en bättre morgondag, det är Team PV. Ansökan Om du tror att vi är rätt arbetsplats för dig och att du är rätt för oss, skicka in din ansökan redan idag! Urval sker löpande. Tillträde sker enligt överenskommelse. Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Ewa Kloskowska på 08-568 595 28 eller [email protected]. Vi har för denna rekrytering valt strategi och undanber oss därför samtal från rekryterings-, bemannings- och annonseringsföretag.