Valideringsingenjör

Om uppdraget Vi söker en erfaren CQV-ingenjör till uppdrag i Södertälje/Stockholm. Du arbetar i projekt där precision, spårbarhet och GMP-efterlevnad är avgörande – från tidiga designfaser till färdig och validerad anläggning. Dina ansvarsområden Planering och genomförande av IQ/OQ/PQ Framtagning och granskning av valideringsplaner, protokoll och rapporter FAT/SAT och commissioning av utrustning och processystem Riskanalyser (t.ex. FMEA), kravspårning och GMP-dokumentation Samarbete med process-, automations- och kvalitetsfunktioner Stöd till projektteam i tekniska och regulatoriska frågor Vi söker dig som Har relevant ingenjörsutbildning och minst 5 års erfarenhet av CQV/validering inom läkemedel eller annan GMP-styrd industri Trivs i teknikdrivna projekt med höga krav på kvalitet och dokumentation Är strukturerad, lösningsorienterad och kommunikativ Behärskar svenska och engelska i tal och skrift Har gedigen förståelse för GMP och kvalitetssystem Vi erbjuder Flexibel och trygg arbetsmiljö med kollektivavtal Uppdrag där din kompetens gör konkret skillnad Möjlighet att arbeta med tekniskt avancerade och kvalitetskritiska projekt Fokus på personlig utveckling och kontinuerligt lärande

Om uppdraget Vi söker en erfaren CQV-ingenjör till uppdrag i Malmö. Du arbetar i projekt där precision, spårbarhet och GMP-efterlevnad är avgörande – från tidiga designfaser till färdig och validerad anläggning. Dina ansvarsområden Planering och genomförande av IQ/OQ/PQ Framtagning och granskning av valideringsplaner, protokoll och rapporter FAT/SAT och commissioning av utrustning och processystem Riskanalyser (t.ex. FMEA), kravspårning och GMP-dokumentation Samarbete med process-, automation- och kvalitetsfunktioner Stöd till projektteam i tekniska och regulatoriska frågor Vi söker dig som Har relevant ingenjörsutbildning och minst 5 års erfarenhet av CQV/validering inom läkemedel eller annan GMP-styrd industri Trivs i teknikdrivna projekt med höga krav på kvalitet och dokumentation Är strukturerad, lösningsorienterad och kommunikativ Behärskar svenska och engelska Har gedigen förståelse för GMP och kvalitetssystem Vi erbjuder Flexibel och trygg arbetsmiljö med kollektivavtal Uppdrag där din kompetens gör konkret skillnad Möjlighet att arbeta med tekniskt avancerade och kvalitetskritiska projekt Fokus på personlig utveckling och lärande

Vi söker en engagerad och tekniskt kunnig ingenjör för ett konsultuppdrag via Lernia i Uppsala. Tjänsten passar dig som vill arbeta med validering av processer och system inom industri- och produktionsmiljöer, bidra i projekt för kvalitets- och reglementskompatibilitet samt trivs i en miljö där både självständigt arbete och tvärfunktionellt samarbete är centralt. Tjänsten är ett konsultuppdrag via Lernia. Uppdraget är på heltid med möjlighet till förlängning för rätt person. I rollen ingår ett nära samarbete med internationella kollegor, vilket innebär att resor förekommer och är en viktig del av tjänsten. Du förväntas även bidra till kunskapsdelning genom att stötta, handleda och utbilda kollegor vid behov. Eftersom rollen innebär samarbete med team i USA kan möten utanför ordinarie arbetstid förekomma vid enstaka tillfällen, exempelvis omkring kl. 17.00. Detta är dock inte något som sker regelbundet. Om tjänsten Som Engineer - Validation kommer du att arbeta med planering, genomförande och dokumentation av valideringsaktiviteter för processer, utrustning och IT/OT-system. Du deltar i projekt för att säkerställa att produkter och processer uppfyller regulatoriska krav och interna kvalitetsstandarder samt stödjer produktion och utveckling vid kvalificering, verifiering och felsökning. Dina huvudsakliga arbetsuppgifter inkluderar: Planering och utförande av valideringsprojekt inklusive URS, IQ, OQ och PQ Utveckling och uppdatering av valideringsplaner, testprotokoll, rapporter och spårbarhetsdokumentation Genomförande av riskbedömningar, CAPA-aktiviteter och ändringskontroll kopplat till valideringsarbete Samarbete med produktion, kvalitet, automation och leverantörer för att säkerställa att lösningar är robusta och kompatibla Utförande av system- och processvalideringar i pilot- och produktionsmiljö, inklusive mätning och analys av testdata Stöd vid tekniska utredningar, avvikelsehantering och implementation av korrigerande åtgärder Bidra i förbättringsinitiativ och upprätthålla valideringsstrategier och rutiner Om digFormell kompetens Teknisk högskoleutbildning eller motsvarande erfarenhet inom relevant område (exempelvis kemiteknik, processteknik, livsmedelsteknik, mekatronik eller motsvarande) Flera års erfarenhet av valideringsarbete, kvalitetsarbete eller processutveckling i produktionsnära miljö God vana vid att upprätta och granska valideringsdokumentation såsom URS, IQ/OQ/PQ och testprotokoll Erfarenhet av statistisk analys av testresultat och mätmetoder samt användning av relevanta verktyg för datainsamling såsom skids, autoclaves, CIP/SIP system God kommunikativ förmåga i svenska och engelska i tal och skrift Meriterande Det är meriterande om du har erfarenhet av: Validering i Life Science- eller läkemedelsindustri och kännedom om gällande regelverk (t.ex. GMP) Validering av automationssystem, PLC/SCADA/DCS och MES-system (t.ex. PAS‑X) Arbete med system för kvalitets- och avvikelsehantering samt CAPA-processer Projektledning eller koordinering av validerings- och kvalificeringsaktiviteter Användning av verktyg för riskanalys (FMEA) och statistiska metoder (t.ex. Minitab) Som person är du noggrann, strukturerad och har ett analytiskt förhållningssätt. Du arbetar proaktivt, trivs i team och kan kommunicera teknisk och regulatorisk information tydligt med både tekniska och icke-tekniska intressenter. Du har ett praktiskt fokus och driv att driva valideringsarbete från plan till slutförd rapport. Anställningsvillkor Anställningsform: Uppdrag via Lernia, start enligt överenskommelse Omfattning: Heltid Arbetstid: Dagtid Placeringsort: Uppsala Lön: Enligt överenskommelse Om Lernia Lernia är ett av Sveriges ledande bemannings- och rekryteringsföretag. Vi arbetar nära våra kunder för att hitta rätt kompetens och erbjuder våra konsulter marknadsmässig lön, semester, pensionsavsättning, försäkringar och tillgång till företagshälsovård. Som konsult hos oss får du en konsultchef som stöttar din utveckling och arbetsmiljö under uppdraget. Hur du söker tjänsten För att söka tjänsten, scrolla ner till ansökningsformuläret nedan och skicka in din ansökan. Urval och intervjuer sker löpande, så skicka in din ansökan redan idag. Vid frågor om tjänsten, hör av dig till [email protected] Bakgrundskontroll I vissa uppdrag ingår bakgrundskontroll som en del av rekryteringsprocessen. Om du går vidare i processen kommer du behöva verifiera din identitet via BankID innan kontrollen genomförs. Som en av oss Som anställd bemanningskonsult hos oss får du alltid en marknadsmässig lön, semester, pensionsavsättning, försäkringar och anslutning till vårt kollektivavtal. Vi vill att du ska må bra hos oss så självklart erbjuder vi våra konsulter friskvårdsbidrag och företagshälsovård. Under din anställning har du en konsultchef som är ansvarig för ditt uppdrag, stöttar dig och bidrar till din utveckling i yrkesrollen.

Vi söker en engagerad och tekniskt kunnig ingenjör för ett konsultuppdrag via Lernia i Uppsala. Tjänsten passar dig som vill arbeta med validering av processer och system inom industri- och produktionsmiljöer, bidra i projekt för kvalitets- och reglementskompatibilitet samt trivs i en miljö där både självständigt arbete och tvärfunktionellt samarbete är centralt. Tjänsten är ett konsultuppdrag via Lernia. Uppdraget är på heltid med möjlighet till förlängning för rätt person. I rollen ingår ett nära samarbete med internationella kollegor, vilket innebär att resor förekommer och är en viktig del av tjänsten. Du förväntas även bidra till kunskapsdelning genom att stötta, handleda och utbilda kollegor vid behov. Eftersom rollen innebär samarbete med team i USA kan möten utanför ordinarie arbetstid förekomma vid enstaka tillfällen, exempelvis omkring kl. 17.00. Detta är dock inte något som sker regelbundet. Om tjänsten Som Engineer - Validation kommer du att arbeta med planering, genomförande och dokumentation av valideringsaktiviteter för processer, utrustning och IT/OT-system. Du deltar i projekt för att säkerställa att produkter och processer uppfyller regulatoriska krav och interna kvalitetsstandarder samt stödjer produktion och utveckling vid kvalificering, verifiering och felsökning. Dina huvudsakliga arbetsuppgifter inkluderar: Planering och utförande av valideringsprojekt inklusive URS, IQ, OQ och PQ Utveckling och uppdatering av valideringsplaner, testprotokoll, rapporter och spårbarhetsdokumentation Genomförande av riskbedömningar, CAPA-aktiviteter och ändringskontroll kopplat till valideringsarbete Samarbete med produktion, kvalitet, automation och leverantörer för att säkerställa att lösningar är robusta och kompatibla Utförande av system- och processvalideringar i pilot- och produktionsmiljö, inklusive mätning och analys av testdata Stöd vid tekniska utredningar, avvikelsehantering och implementation av korrigerande åtgärder Bidra i förbättringsinitiativ och upprätthålla valideringsstrategier och rutiner Om dig Formell kompetens Teknisk högskoleutbildning eller motsvarande erfarenhet inom relevant område (exempelvis kemiteknik, processteknik, livsmedelsteknik, mekatronik eller motsvarande) Flera års erfarenhet av valideringsarbete, kvalitetsarbete eller processutveckling i produktionsnära miljö God vana vid att upprätta och granska valideringsdokumentation såsom URS, IQ/OQ/PQ och testprotokoll Erfarenhet av statistisk analys av testresultat och mätmetoder samt användning av relevanta verktyg för datainsamling såsom skids, autoclaves, CIP/SIP system God kommunikativ förmåga i svenska och engelska i tal och skrift Meriterande Det är meriterande om du har erfarenhet av: Validering i Life Science- eller läkemedelsindustri och kännedom om gällande regelverk (t.ex. GMP) Validering av automationssystem, PLC/SCADA/DCS och MES-system (t.ex. PAS‑X) Arbete med system för kvalitets- och avvikelsehantering samt CAPA-processer Projektledning eller koordinering av validerings- och kvalificeringsaktiviteter Användning av verktyg för riskanalys (FMEA) och statistiska metoder (t.ex. Minitab) Som person är du noggrann, strukturerad och har ett analytiskt förhållningssätt. Du arbetar proaktivt, trivs i team och kan kommunicera teknisk och regulatorisk information tydligt med både tekniska och icke-tekniska intressenter. Du har ett praktiskt fokus och driv att driva valideringsarbete från plan till slutförd rapport. Anställningsvillkor Anställningsform: Uppdrag via Lernia, start enligt överenskommelse Omfattning: Heltid Arbetstid: Dagtid Placeringsort: Uppsala Lön: Enligt överenskommelse Om Lernia Lernia är ett av Sveriges ledande bemannings- och rekryteringsföretag. Vi arbetar nära våra kunder för att hitta rätt kompetens och erbjuder våra konsulter marknadsmässig lön, semester, pensionsavsättning, försäkringar och tillgång till företagshälsovård. Som konsult hos oss får du en konsultchef som stöttar din utveckling och arbetsmiljö under uppdraget. Hur du söker tjänsten För att söka tjänsten, scrolla ner till ansökningsformuläret nedan och skicka in din ansökan. Urval och intervjuer sker löpande, så skicka in din ansökan redan idag. Vid frågor om tjänsten, hör av dig till [email protected] Bakgrundskontroll I vissa uppdrag ingår bakgrundskontroll som en del av rekryteringsprocessen. Om du går vidare i processen kommer du behöva verifiera din identitet via BankID innan kontrollen genomförs. Som en av oss Som anställd bemanningskonsult hos oss får du alltid en marknadsmässig lön, semester, pensionsavsättning, försäkringar och anslutning till vårt kollektivavtal. Vi vill att du ska må bra hos oss så självklart erbjuder vi våra konsulter friskvårdsbidrag och företagshälsovård. Under din anställning har du en konsultchef som är ansvarig för ditt uppdrag, stöttar dig och bidrar till din utveckling i yrkesrollen.

Arbetsbeskrivning För en kunds räkning söker vi akut en självgående och trygg Valideringsingenjör för ett intensivt och tidsbegränsat uppdrag. Start sker omgående (ASAP) och urval sker löpande. Om uppdraget Du kommer att kliva in och ta ett självständigt ansvar för att kvalificera in 4–6 stycken frysar. Uppdraget förväntas pågå under ca 3 månader. Då startsträckan är kort behöver du vara en person som snabbt är "på banan" och trivs med att leverera från dag ett. Huvudsakliga arbetsuppgifter: Driva och hantera ändringsärenden. Praktiskt utförande och hantering av kvalificering/validering av frysar. Skriva och färdigställa all tillhörande dokumentation. Din profil: Skallkrav: Dokumenterad och gedigen erfarenhet av kvalificering av frysar. Självgående och trygg i att driva ändringsärenden och valideringsprocesser från start till mål. Noggrann, strukturerad och van vid att arbeta mot tighta deadlines. Detaljer: Omfattning: Omgående start, ca 3 månader. Plats: [Ort/Region] Anonymitet: Uppdraget är hos en av våra kunder inom Life Science/Pharma (mer information ges vid en första kontakt). Låter det som ett uppdrag för dig? Skicka ditt CV och tillgänglighet till oss direkt – vi intervjuar löpande! Ansvarsområden Driva och hantera ändringsärenden. Praktiskt utförande och hantering av kvalificering/validering av frysar. Skriva och färdigställa all tillhörande dokumentation. Kvalifikationer Skallkrav: Dokumenterad och gedigen erfarenhet av kvalificering av frysar. Självgående och trygg i att driva ändringsärenden och valideringsprocesser från start till mål. Noggrann, strukturerad och van vid att arbeta mot tighta deadlines Om företaget Randstad På Randstad vet vi att alla människor har en plats på arbetsmarknaden. Med verksamhet över hela landet och inom alla kompetensområden hjälper vi människor att hitta ett jobb som känns bra, och där de får möjlighet att växa, utvecklas och uppnå sin fulla potential. Med närmare 600 000 anställda i 38 länder är Randstad världsledande inom HR-tjänster, med målsättningen att bli världens främsta och mest uppskattade partner på arbetsmarknaden. Genom att kombinera vår passion för människor med kraften i dagens teknologi hjälper vi människor och företag att uppnå deras fulla potential. Vi kallar det Human Forward.

Därför är detta jobb för dig Du vill arbeta inom kvalitet och validering där du på riktigt får vara med och göra skillnad i människors vardag. Vi är med och utvecklar medicintekniska produkter som gör det lättare att må bättre. Teknik som är lätt att använda, säker och uppkopplad för bästa möjliga upplevelse.  Du blir en del av ett glatt och kompetent team där goda samarbeten, spännande uppdrag, kunskapsdelning och sociala aktiviteter är en självklar del i arbetet. Här sätts du och din utveckling i fokus, du kommer ha en kontinuerlig dialog med din chef om utvecklingsmöjligheter framåt för att forma en plan som passar dig och dina ambitioner.  Inom vårt affärsområde Compliance & Management stöttar vi en effektiv omställning till digitala, hållbara och säkra lösningar genom expertkunskap inom exempelvis kvalitet, säkerhet, hållbarhet och projektstyrning. Arbetsuppgifter Rollen innebär att bland annat leda och genomföra kvalificeringar av utrustning och system samt utveckla och granska kvalitets- och regulatoriska dokument inom medicinteknik men det kan även vara läkemedel och livsmedel. Beroende på uppdrag kommer du arbeta med: Validering av processer GAP analyser klassning och frisläppning av medicintekniska produkter MDD/MDR ISO 13485 Design control 21 CFR 820 QMS Kvalifikationer Vi söker dig som är kvalitetsmedveten och trivs i en varierande roll. Du delar gärna kunskap och trivs med flera olika kontaktytor. Därtill vill vi att du har erfarenhet av något eller flera av följande områden:  Validering av produkt eller process Avvikelsehantering System för spårbarhet ISO 13485 Samt: Examen inom medicinteknik, kemiteknik, bioteknik eller motsvarande Flytande kunskaper i svenska och engelska, i tal och skrift  En spännande resa med Knightec Group Semcon och Knightec har gått samman som Knightec Group. Tillsammans bildar vi Norra Europas ledande strategiska partner inom produkt- och digital tjänsteutveckling – hur häftigt är inte det? Med en unik kombination av tvärfunktionell expertis och en holistisk förståelse för affärer hjälper vi våra kunder att förverkliga sina strategier – från idé till färdig lösning. På Knightec Group finns kompetensen, attityden och drivkraften som krävs för att anta de mest utmanande och innovativa projekten. För våra medarbetare innebär detta fantastiska möjligheter att vara med och forma framtiden genom meningsfulla projekt i teknikens absoluta framkant. Här får du inte bara utvecklas och växa, utan också bli en del av något större. Låter det som platsen för dig? Häng med på en spännande resa! Praktisk information Detta är en tillsvidareanställning med provanställning på sex månader, placerad på vårt kontor i Göteborg, Lindholmsallén 2. Resor i tjänsten kan förekomma till våra kunder. Startdatum är enligt överenskommelse. Skicka in din ansökan så snart som möjligt, men senast 2026-08-10. Om du har några frågor om tjänsten är du välkommen att kontakta Oliver Rydberg, Talent Acquisition Specialist. Observera att vi, på grund av GDPR, endast tar emot ansökningar via vår karriärsida. Vi ser fram emot att höra från dig!

Därför är detta jobb för dig På Knightec Group förstår vi att validering är mer än bara dokumentation. Det handlar om att tillsammans nå gemensamma mål - att leverera en säker produkt och förbättra livskvaliteten för användarna. Du gillar att se helheten från början med krav till slutet med en färdigvaliderad process, utrustning eller system. Du är noggrann och gillar att dokumentera. Du blir en del av vårt kompetensområde inom Validation Management där du får ta del av workshops, mentorskapsprogram och diskussionsforum som främjar kunskapsdelning och samarbete. Du blir även en del av vårt nationella initiativ inom Medtech Compliance där professionell utveckling och samarbete står i fokus. Inom vårt affärsområde Compliance & Management stöttar vi en effektiv omställning till digitala, hållbara och säkra lösningar genom expertkunskap inom exempelvis kvalitet, säkerhet, hållbarhet och projektstyrning. Ansvarsområden Du kommer ta dig an varierande roller där du stöttar våra kunder och där din expertis kommer tillrätta. Du kommer arbeta med: Validering och kvalificering av processer, utrustning och datoriserade system inom Life Science-industrin. Delta i kravsättning, design, inköp och driftsättning, vilket ger dig möjlighet att påverka resultat och utfall. Kvalifikationer Vi söker dig som är kvalitetsmedveten och som gillar att lära nytt och dela kunskap med andra. Du har ett tekniskt intresse och är lyhörd. Utöver dina personliga egenskaper vill vi att du har: Kvalitetsorienterat angreppssätt och en vilja att utveckla dig själv och dina kollegor Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinsk teknik, kemiteknik, datateknik eller liknande. Minst tre års erfarenhet av att självständigt driva arbete med processvalidering inom Life Science och varit ansvarig för DQ/IQ/OQ/PQ-faserna, med ett fokus på CSV- utrustning, förpackning och inom renrum. Erfarenhet av krav- och avvikelsehantering. God kunskap inom GxP-regelverk, särskilt GAMP5, 21 CFR part 11 och Eudralex Annex 11 och/eller ISO13485. Flytande i båda svenska och engelska En spännande resa med Knightec Group Knightec Group är idag en av Norra Europas ledande strategiska partners inom produkt- och digital tjänsteutveckling – hur häftigt är inte det? Genom att förena ingenjörskompetens, digital expertis och affärsförståelse hjälper vi våra kunder att omvandla ny teknik till verkliga lösningar som skapar värde. Vi arbetar i skärningspunkten mellan affärsstrategi och teknikutveckling och stöttar våra kunder genom hela resan – från de första idéerna till utveckling, implementering och vidare utveckling. På Knightec Group samlas människor med olika perspektiv, erfarenheter och specialistområden. Tillsammans skapar vi innovation som gör verklig skillnad – för företag, människor och samhället i stort. För våra medarbetare innebär det stora möjligheter att vara med och forma framtidens lösningar genom meningsfulla projekt i teknikens absoluta framkant. Här får du inte bara utvecklas och växa i din roll – du blir också en del av ett team där nyfikenhet, samarbete och modet att utmana driver oss framåt. Praktisk information Detta är en tillsvidareanställning med en provanställning på sex månader, placerad på vårt kontor i Malmö, Ångbåtsbron 1 eller på vårt kontor i Helsingborg, Stortorget 11. Resor i tjänsten kan förekomma till våra kunder. Startdatum är enligt överenskommelse. Skicka in din ansökan så snart som möjligt, men senast 2026-08-10. Om du har några frågor om tjänsten är du välkommen att kontakta Oliver Rydberg, Talent Acquisition Specialist. Observera att vi, på grund av GDPR, endast tar emot ansökningar via vår karriärsida. Vi ser fram emot att höra från dig!

Därför är detta jobb för dig Du vill vara med och göra skillnad på riktigt som konsult inom Life Science. Vi bidrar tillsammans med våra kunder till att förbättra människors liv och livskvalitet genom att bland annat utveckla produktion, kvalitet och projektverksamhet. Du blir en del av ett team som är experter inom validering och hjälper våra kunder att nå säkra produkter och göra skillnad för slutanvändaren. Här sätts du och din utveckling i fokus, du kommer ha en kontinuerlig dialog med din chef om utvecklingsmöjligheter framåt för att forma en plan som passar dig och dina ambitioner - allt för att du ska utvecklas och arbeta i uppdrag och roller där du trivs och din expertis kommer tillrätta. Du kommer att vara del av vårt nätverk inom validering vilket ger dig tillgång till utbildningar och möjligheten att jobba tillsammans med några av de skickligaste validerarna i branschen. Vi är intresserade av din kunskap och expertis och tror på att genom kunskapsdelning hjälpa varandra att lyckas i både uppdrag och i utveckling. Du blir en del av vårt affärsområde inom Compliance & Management där vi stöttar en effektiv omställning till digitala, hållbara och säkra lösningar genom expertkunskap inom exempelvis kvalitet, säkerhet, hållbarhet och projektstyrning. Arbetsuppgifter Som valideringsledare inom produktion kommer du att leda och driva valideringsarbetet inom Life Science-projekt av olika storlek och komplexitet. Du säkerställer att processer, system och utrustning uppfyller regulatoriska krav och standarder. Genom att arbeta nära både kunder och teamet internt, får du vara med och bidra till hög kvalitet i alla led. Dina ansvarsområden kommer bland annat innebära: Leda och koordinera verifieringsarbete för utrustning, processer och datorsystem Utföra riskanalyser (FMEA, HACCP) och utarbeta verifierings strategier Planera, granska, skapa och godkänna verifierings dokumentation, inklusive URS, commissioning, DQ, IQ, OQ och PQ Skapa testprotokoll för verifieringstester. (Iom. att annonsen är för processer, system och utrustning. Säkerställa att valideringsaktiviteter uppfyller regulatoriska krav (GMP, FDA, ISO-standarder) Samarbeta med kunder och projektteam för att säkerställa att tidslinjer och projektmål nås Kvalifikationer Vi söker dig som gillar att leda andra och är strukturerad och kommunikativ i ditt arbetssätt. Du gillar problemlösning och att ha flera kontaktytor. Vi ser även att du har: Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinteknik, kemiteknik, maskinteknik eller motsvarande Erfarenhet från en roll inom validering/kvalificering inom produktion Life Science Erfarenhet och kunskap kring GAMP5 och klassificering av system God kännedom om regulatoriska krav och standarder som GMP, EudraLex Volume 4 Annex 15 och ISO 13485 Erfarenhet av att skapa och granska valideringsdokumentation, inklusive URS, DQ, IQ, OQ och PQ Kunskap om riskanalysmetoder (ex. FMEA) och förmåga att tillämpa dem i praktiken flytande kunskaper i svenska och engelska, i tal och skrift En spännande resa med Knightec Group Knightec Group är idag en av Norra Europas ledande strategiska partners inom produkt- och digital tjänsteutveckling – hur häftigt är inte det? Genom att förena ingenjörskompetens, digital expertis och affärsförståelse hjälper vi våra kunder att omvandla ny teknik till verkliga lösningar som skapar värde. Vi arbetar i skärningspunkten mellan affärsstrategi och teknikutveckling och stöttar våra kunder genom hela resan – från de första idéerna till utveckling, implementering och vidare utveckling. På Knightec Group samlas människor med olika perspektiv, erfarenheter och specialistområden. Tillsammans skapar vi innovation som gör verklig skillnad – för företag, människor och samhället i stort. För våra medarbetare innebär det stora möjligheter att vara med och forma framtidens lösningar genom meningsfulla projekt i teknikens absoluta framkant. Här får du inte bara utvecklas och växa i din roll – du blir också en del av ett team där nyfikenhet, samarbete och modet att utmana driver oss framåt. Låter det som platsen för dig? Häng med på vår fortsatta resa! Praktisk information Detta är en tillsvidareanställning med en provanställning på sex månader, placerad på vårt kontor i Södertälje, Storgatan 41C. Resor i tjänsten kan förekomma till våra kunder. Startdatum är så snart som möjligt eller enligt överenskommelse. Skicka in din ansökan så snart som möjligt, men senast 2026-08-16. Om du har några frågor om tjänsten är du välkommen att kontakta Kicki Björ, Talent Acquisition Specialist. Vi hanterar alla ansökningar via vår karriärsida för att säkerställa en trygg och säker hantering av dina personuppgifter i enlighet med GDPR. Vi ser fram emot att höra från dig!

Därför är detta jobb för dig Du vill vara med och göra skillnad på riktigt som konsult inom Life Science. Vi bidrar tillsammans med våra kunder till att förbättra människors liv och livskvalitet genom att bland annat utveckla produktion, kvalitet och projektverksamhet. Du blir en del av ett team som är experter inom validering och hjälper våra kunder att nå säkra produkter och göra skillnad för slutanvändaren. Här sätts du och din utveckling i fokus, du kommer ha en kontinuerlig dialog med din chef om utvecklingsmöjligheter framåt för att forma en plan som passar dig och dina ambitioner - allt för att du ska utvecklas och arbeta i uppdrag och roller där du trivs och din expertis kommer tillrätta. Du kommer att vara del av vårt nätverk inom validering vilket ger dig tillgång till utbildningar och möjligheten att jobba tillsammans med några av de skickligaste validerarna i branschen. Vi är intresserade av din kunskap och expertis och tror på att genom kunskapsdelning hjälpa varandra att lyckas i både uppdrag och i utveckling. Du blir en del av vårt affärsområde inom Compliance & Management där vi stöttar en effektiv omställning till digitala, hållbara och säkra lösningar genom expertkunskap inom exempelvis kvalitet, säkerhet, hållbarhet och projektstyrning. Arbetsuppgifter Som valideringsledare inom produktion kommer du att leda och driva valideringsarbetet inom Life Science-projekt av olika storlek och komplexitet. Du säkerställer att processer, system och utrustning uppfyller regulatoriska krav och standarder. Genom att arbeta nära både kunder och teamet internt, får du vara med och bidra till hög kvalitet i alla led. Dina ansvarsområden kommer bland annat innebära: Leda och koordinera verifieringsarbete för utrustning, processer och datorsystem Utföra riskanalyser (FMEA, HACCP) och utarbeta verifierings strategier Planera, granska, skapa och godkänna verifierings dokumentation, inklusive URS, commissioning, DQ, IQ, OQ och PQ Skapa testprotokoll för verifieringstester. (Iom. att annonsen är för processer, system och utrustning. Säkerställa att valideringsaktiviteter uppfyller regulatoriska krav (GMP, FDA, ISO-standarder) Samarbeta med kunder och projektteam för att säkerställa att tidslinjer och projektmål nås Kvalifikationer Vi söker dig som gillar att leda andra och är strukturerad och kommunikativ i ditt arbetssätt. Du gillar problemlösning och att ha flera kontaktytor. Vi ser även att du har: Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinteknik, kemiteknik, maskinteknik eller motsvarande Erfarenhet från en roll inom validering/kvalificering inom produktion Life Science Erfarenhet och kunskap kring GAMP5 och klassificering av system God kännedom om regulatoriska krav och standarder som GMP, EudraLex Volume 4 Annex 15 och ISO 13485 Erfarenhet av att skapa och granska valideringsdokumentation, inklusive URS, DQ, IQ, OQ och PQ Kunskap om riskanalysmetoder (ex. FMEA) och förmåga att tillämpa dem i praktiken flytande kunskaper i svenska och engelska, i tal och skrift En spännande resa med Knightec Group Knightec Group är idag en av Norra Europas ledande strategiska partners inom produkt- och digital tjänsteutveckling – hur häftigt är inte det? Genom att förena ingenjörskompetens, digital expertis och affärsförståelse hjälper vi våra kunder att omvandla ny teknik till verkliga lösningar som skapar värde. Vi arbetar i skärningspunkten mellan affärsstrategi och teknikutveckling och stöttar våra kunder genom hela resan – från de första idéerna till utveckling, implementering och vidare utveckling. På Knightec Group samlas människor med olika perspektiv, erfarenheter och specialistområden. Tillsammans skapar vi innovation som gör verklig skillnad – för företag, människor och samhället i stort. För våra medarbetare innebär det stora möjligheter att vara med och forma framtidens lösningar genom meningsfulla projekt i teknikens absoluta framkant. Här får du inte bara utvecklas och växa i din roll – du blir också en del av ett team där nyfikenhet, samarbete och modet att utmana driver oss framåt. Låter det som platsen för dig? Häng med på vår fortsatta resa! Praktisk information Detta är en tillsvidareanställning med en provanställning på sex månader, placerad på något av våra kontor i Stockholm, Hagaesplanaden 49 (Forskaren) eller Rättarvägen 3 (Solna). Resor i tjänsten kan förekomma till våra kunder. Startdatum är enligt överenskommelse. Skicka in din ansökan så snart som möjligt, men senast 2026-08-16. Om du har några frågor om tjänsten är du välkommen att kontakta Kicki Björ, Talent Acquisition Specialist. Vi hanterar alla ansökningar via vår karriärsida för att säkerställa en trygg och säker hantering av dina personuppgifter i enlighet med GDPR. Vi ser fram emot att höra från dig!

Därför är detta jobb för dig För dig som vet att validering handlar om mer än dokumentation – det handlar om att bygga förtroende, säkerhet och kvalitet i varje steg. Du vill vara med och driva förändring, inte bara följa den. Här får du växa som specialist samtidigt som du bidrar till lösningar som gör verklig skillnad för människor och samhälle, med säkra produkter som ger förbättrad livskvalitet för användare. Hos oss blir du en del av ett starkt valideringsteam med bred kompetens inom kvalificering, datoriserade system och processer. Vi jobbar tillsammans, delar kunskap och hjälper varandra att växa. Här finns alltid kollegor att bolla med, och utrymme för dig att ta dig an nya typer av projekt och uppdrag. Inom vårt affärsområde Compliance & Management hjälper vi våra kunder att ställa om till hållbara och säkra lösningar. Vi kombinerar expertis inom kvalitet, säkerhet, hållbarhet och projektstyrning – och ser till att våra uppdrag för verklig skillnad, både för våra kunder och för människorna som påverkas. Ansvarsområden Du kommer arbeta med validering och kvalificering av datoriserade system, processer och utrustning inom Life Science-industrin. Du får tidigt ansvar i projekten och kan påverka allt från design till commissioning – och därigenom bidra direkt till säkra produkter och förbättrad livskvalitet. Ditt arbete säkerställer att varje steg i processen håller högsta standard – från första kravställning till färdig produkt. Vi tror på samarbete, kunskapsdelning och kvalitetsmedvetenhet som vägen framåt. Vi delar erfarenheter, bollar idéer och stöttar varandra genom hela projektets livscykel. Här får du utrymme att ta initiativ, driva utveckling och använda din expertis fullt ut. Kvalifikationer Vi söker dig som trivs i en miljö där kvalitet, teknik och utveckling möts – och som vill bidra till att våra kunder lyckas i sina valideringsprojekt. Du har ett kvalitetsorienterat arbetssätt och en stark vilja att utvecklas själv, liksom att lyfta andra. Du har även: Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinsk teknik, kemiteknik, datateknik eller liknande Erfarenhet av validering inom Life Science, inklusive arbete med IQ/OQ/PQ-faserna Erfarenhet av krav-, avvikelse- och riskhantering Erfarenhet av arbete med kravställning, dokumentation och URS God kunskap inom GxP-regelverken (meriterande med erfarenhet av GAMP5, 21 CFR Part 11 och Eudralex Annex 11) Mycket god svenska och engelska, både i tal och skrift Har du dessutom erfarenhet av digitaliseringsprojekt eller automatisering inom Life Science ser vi det som en tillgång Vi tror på nyfikenhet och lärande som drivkraft – därför lägger vi stor vikt vid din vilja att utvecklas, dela kunskap och bidra till att vi alla blir bättre tillsammans. En spännande resa med Knightec Group Knightec Group är idag en av Norra Europas ledande strategiska partners inom produkt- och digital tjänsteutveckling – hur häftigt är inte det? Genom att förena ingenjörskompetens, digital expertis och affärsförståelse hjälper vi våra kunder att omvandla ny teknik till verkliga lösningar som skapar värde. Vi arbetar i skärningspunkten mellan affärsstrategi och teknikutveckling och stöttar våra kunder genom hela resan – från de första idéerna till utveckling, implementering och vidare utveckling. På Knightec Group samlas människor med olika perspektiv, erfarenheter och specialistområden. Tillsammans skapar vi innovation som gör verklig skillnad – för företag, människor och samhället i stort. För våra medarbetare innebär det stora möjligheter att vara med och forma framtidens lösningar genom meningsfulla projekt i teknikens absoluta framkant. Här får du inte bara utvecklas och växa i din roll – du blir också en del av ett team där nyfikenhet, samarbete och modet att utmana driver oss framåt. Låter det som platsen för dig? Häng med på vår fortsatta resa! Praktisk information Detta är en tillsvidareanställning med en provanställning på sex månader, placerad på vårt kontor Dragarbrunnsgaten 45 i Uppsala. Resor i tjänsten kan förekomma till våra kunder. Startdatum är så snart som möjligt eller enligt överenskommelse. Skicka in din ansökan så snart som möjligt, men senast 2026-08-23. Om du har några frågor om tjänsten är du välkommen att kontakta Kicki Björ, Talent Acquisition Specialist. Vi hanterar alla ansökningar via vår karriärsida för att säkerställa en trygg och säker hantering av dina personuppgifter i enlighet med GDPR. Vi ser fram emot att höra från dig!