Civilingenjör, kvalitet, kemiteknik

At Intervacc, we are pioneering the next generation of veterinary vaccines through our proprietary technology platform. Rooted in research from the Karolinska Institute (KI) and the Swedish University of Agricultural Sciences (SLU), our mission is to reduce the impact of bacterial infections in animals through innovative, effective, and safe vaccines. Our first proprietary product — a vaccine against strangles, a serious streptococcal infection in horses— is now available in several European markets. This is just the beginning. We are expanding our reach into new territories and broadening our product portfolio. We have an exciting new opportunity for an experienced CMC Lead who will be responsible for the manufacturing and testing for the company’s marketed products, as well as the CMC-strategy for development of new vaccine products. The CMC Lead will have a central role in providing scientific guidance, support, and expertise for all CMC activities including commercial products and product under development. You will work with products in different markets to fulfill a key role within our dedicated, friendly and experienced team. If this sounds interesting to you – come join us! Intervacc AB is headquartered in Stockholm Sweden and is listed on the Swedish Nasdaq First North Growth Market. The position is full-time, and we welcome your application today! Key responsibilities As a CMC Lead, you will provide CMC strategy and expertise for our development and marketed products to ensure the company’s products are developed, manufactured, tested and maintained in compliance with global regulatory expectations, requirements and guidance. Duties and responsibilities include: Responsibility of delivering CMC-parts of development projects, launch projects as well as projects/products in commercial phase Developing CMC-strategies and ensuring oversight and planning of work performed at CROs/CMOs related to development, analytical testing and manufacturing of products Monitor KPIs and ensure timely delivery of data to support development, manufacturing and release Being responsible and promote using modern processing analytical principles such as Quality by Design, risk-based method development and data-driven decision making. Working with other internal functions as well as external suppliers and partners to ensure CMC-deliverables and resolve arising issues Participating in budget planning and monitoring Ensure compliance with global regulatory requirements and support regulatory inspections and audits Skills and Competencies The suitable candidate has the following qualifications: Formal academic degree level (MSc., Ph.D) in a science-related subject e.g. pharmacy, biology or chemistry Significant experience (more than 7-10 years) in development, manufacturing and analytical testing of biologics or biotechnology-derived products e.g. vaccines from the pharmaceutical industry Significant knowledge of the drug development and manufacturing process for biologics (including upstream and downstream processes and analytical methods) Expert knowledge in analytical and/or process development for biologics Understanding of supply planning and supplier management Knowledge of current regulatory CMC requirements, and solid knowledge in understanding of regulations and guidance for the manufacturing of biotechnology products Excellent communication and documentation skills in English are required The successful candidate for this position will be someone who: Has a solid scientific background with significant experience in processing and analytical testing of biotechnology products in combination with project management skills Is analytical, solution-oriented with a strong personal drive Is structured and organized Has a good eye for detail and a thorough approach to work Is a proactive, flexible, motivated and ambitious team player with ability to drive change If you are ready to bring your expertise within the CMC area for biologics, we are ready to offer you an excellent career opportunity at an innovative company with an exciting journey ahead! About Intervacc: Intervacc is an innovative Swedish biotechnology company that develops and markets modern, effective, and safe vaccines against bacterial infections affecting animals. Over the past decade, advances in molecular biology techniques have significantly enhanced our ability to investigate the genomes of pathogenic bacteria. Building on our research foundations at the Karolinska Institute (KI) and the Swedish University of Agricultural Sciences (SLU), we have developed a technology platform for a new generation of vaccines. Our first proprietary vaccine, a vaccine against the streptococcal infection strangles, which affects horses—is now available in several European markets. The Intervacc share (STO: IVACC) is listed on the NASDAQ First North Growth Market and our headquarter is in Stockholm, Sweden. You can find more information about Intervacc at www.intervacc.se For more information about this position, please contact: Krishan Johansson Haque, PhD Sr Recruitment Consultant, QRIOS Life Science & Engineering T: +46 (0)72-070 16 53 E: [email protected]

Inossia is now recruiting a Quality Assurance (QA) Manager to the company. The position is full-time and based in our headquartered office in Stockholm and we are looking for a new colleague to join the team at Inossia. Inossia aims at improving fracture treatment for osteoporotic patients so that they can live an active life. Inossia® provides vertebral augmentation solutions that have been adapted to the mechanical properties of bone that will give Better fracture treatment for Osteporotic Bone. The company is entering a pivotal phase of its growth, with the upcoming launch of its first product and the transition from development to commercial operations. While moving toward market introduction, the company remains committed to ongoing research and development to advance solutions in spine care As a QA Manager, you will be responsible for managing our QMS and overseeing product releases. You will lead training on new SOPs and collaborate closely with our Production Manager to ensure accurate and compliant documentation. Additionally, your responsibilities will include preparing the organization for audits and conducting supplier audits. At Inossia, you will get the unique opportunity to build, shape and optimize our processes from the inside out, make a positive impact and apply your experience and expertise within QA to ensure the highest quality standards. If this sounds interesting to you - Come join us and be part of our mission of improving fracture treatment for osteoporotic patients so that they can live an active life. We will interview candidates continuously and welcome your application today! Responsibilities The QA Manager will have a central role in oversight and management of manufacturing and analytical activities from a quality perspective. You will report directly to the Director of QA/RA at Inossia. Your main responsibilities will include: Lead, maintain, and continuously improve the Quality Management System in accordance with ISO 13485 and applicable medical device regulations Ensure compliance throughout the medical device product lifecycle, from development and design through manufacturing, release, and post-market activities Oversee risk management activities, including risk files, benefit-risk analysis, and lifecycle updates Plan, conduct, and support internal and external audits, including notified body, supplier, and regulatory audits Act as a key point of contact for audit readiness, responses, and corrective actions Manage CAPA, non-conformances, deviations, and change control processes Collaborate cross-functionally to ensure quality is embedded across the organisation Support supplier quality management, qualification, and ongoing performance monitoring Ensure robust documentation control, version management, and data integrity Contribute to key strategic developments within the QA department. Your Profile Key Qualifications for the position include: Multiple years of QA experience within the medical device industry, preferably in a smaller-sized company Strong hands-on knowledge of ISO 13485 and ISO 14971 Proven experience leading and supporting audits and inspections Solid understanding of medical device quality systems, risk management, and product development processes Experience working in cross-functional, international environments Fluency in English, both in speaking and in writing We are looking for someone with a can-do attitude, strong organizational skills and a quality-driven mindset. You enjoy taking ownership and accountability to drive continuous improvement of the quality system and work well both independently and in team settings. You can handle multiple tasks and manage priorities in a timely manner and have excellent collaboration and communication skills. You are analytical, detail- and result-oriented and can effectively combine flexibility with a strong decision-making ability. Importantly, you enjoy a dynamic place of work where people matter, and your contributions will make a positive impact. If you are passionate about making a difference in the lives of patients and have the skills and experience to excel in this role, we invite you to apply today! About Inossia AB Inossia aims at improving fracture treatment for osteoporotic patients so that they can live an active life. Inossia is entering a pivotal phase of its growth, with the upcoming launch of its first product and the transition from development to commercial operations. While moving toward market introduction, the company remains committed to ongoing research and development to advance solutions in spine care Inossia has completed a clinical study of 196 patients in 4 countries and 9 clinics Inossia received the Breakthrough Device Designation for Inossia Cement Softener in June 2025 To learn more, please visit www.Inossia.com For more information about the position, please contact: Krishan Johansson Haque, PhD Sr Recruitment Consultant, QRIOS Life Science & Engineering T: +46 (0)72-070 16 53 E: [email protected]

Hansa Biopharma develops innovative treatments that give patients with rare and serious immune-mediated conditions a chance to a better life. We are now looking for an experienced Senior QA Manager Validation and Quality, to help shape our quality work at one of the most exciting biotech companies in the Nordics. About the role You will be a key player in a QA team of six dedicated colleagues, all based at our office in Lund. As Senior QA Manager, you will drive and approve validation activities - spanning process, cleaning and analytical method validation - with a clear quality perspective. You will act as subject matter expert supporting cross-functional teams, external partner management and regulatory authority inspections. This is the right role for you if you thrive with both strategic ownership and operational presence - where one day you are reviewing validation documentation and the next you are in dialogue with a CDMO or preparing a team for an authority inspection. Your responsibilities: Provide strategic and operational direction for quality management and validation across development, clinical and commercial manufacturing QA review and approval of validation documentation Supplier quality management: guide and qualify external manufacturing partners (CDMOs/CMOs) throughout the product lifecycle Support authority inspections and internal/external audits of suppliers and vendors Cross-functional collaboration with CMC, Regulatory, Clinical and Supply Chain Drive continuous improvement of the Quality Management System (QMS) and proactively identify areas for development Who are you? We believe you are a seasoned QA professional with broad experience across both drug substance (DS) and drug product (DP) manufacturing. You are thorough and results-oriented, but also a natural collaborator who knows when to take the lead and when to seek input from others. We are looking for someone with: Advanced degree (Ph.D. or M.Sc.) in Chemical Engineering, Chemistry, Pharmaceutical Sciences or a related discipline 10+ years of biopharmaceutical industry experience with a focus on QA, process development and validation Proven track record of leading validation activities for DS and DP through clinical and commercial stages Strong knowledge of aseptic manufacturing and biotechnology processes Deep understanding of regulatory requirements (FDA, EMA, ICH) related to manufacturing and validation Experience managing external partners and CDMOs/CMOs Experience of authority inspections (FDA, EMA) as presenter and/or coordinator Strong communication skills and the ability to influence across functions and organisational levels What we offer At Hansa, you will not just have a job - you will have a role where your work directly contributes to changing lives for patients with acute and complex immune disorders. A close-knit, welcoming culture in a mid-sized company where you can see how your contribution makes a difference The opportunity to help build a fully integrated biopharmaceutical company with global reach Talented, driven colleagues with an open and entrepreneurial mindset A strong pipeline built on Hansa’s proprietary IgG-cleaving enzyme technology platform Office in Lund, at the heart of a vibrant Life Science ecosystem Our values At Hansa, we are guided by our core values: Accountability, Courage, Integrity and Pioneering. We believe in the power of diversity and are committed to building an inclusive workplace where every perspective is valued. Appealing? Send in an application as soon as possible. In this recruitment, Hansa Biopharma is collaborating with SallyQ. For questions, please contact Ellinor Crafoord, Senior Recruitment Consultant, +46793554257 or [email protected].

Vi söker dig som har en ingenjörsexamen eller motsvarande och minst fem års erfarenhet inom kvalitetssäkring av produkter och processer. Rollen innebär att säkerställa att utveckling och tillverkning följer ISO 13485, GMP och interna kvalitetsstandarder, samtidigt som förbättringsarbete och riskhantering drivs framåt. Erfarenhet av teknisk dokumentation är central, där spårbarhet, korrekthet och fullständighet upprätthålls genom hela produktlivscykeln. Kompetens inom avvikelsehantering behövs för att utreda orsaker, genomföra analyser och säkerställa effektiva CAPA‑åtgärder. Rollen omfattar även granskning och bedömning av interna processer och leverantörer samt stöd vid externa revisioner för att säkerställa högsta nivå av compliance. Du behärskar svenska och engelska obehindrat, både i tal och skrift. Som konsult hos QRIOS Life Science & Engineering får du arbeta med spännande uppdrag inom MedTech och Pharma hos både stora och små aktörer. Här utvecklas du snabbt, och har stöd av ett erfaret QRIOS‑team i ryggen. I Malmö är vi 20+ specialister inom projektledning, kvalitet och mekanik, många med över tio års erfarenhet. Vi tror på att leverera på topp utan att kompromissa med livet utanför jobbet. Det kallar vi Work‑Life‑Passion, en kultur där både prestation och välmående får plats.

SallyQ söker nu konsulter till två separata uppdrag hos kund inom läkemedelsindustrin i Uppsala – ett inom Quality Assurance (QA) och ett inom Regulatory Affairs CMC. Uppdragen är på initialt cirka 6 månader med omgående start och möjlighet till förlängning. Om rollen Exempel på arbetsuppgifter: Arbeta med kvalitetssäkring och regulatoriska frågor inom läkemedelsindustrin Hantering, granskning och uppföljning av GMP-relaterad dokumentation Stödja arbete kring frisläppning, avvikelser, change controls och CAPA Sammanställa och granska CMC-dokumentation samt stödja regulatoriska submissions Säkerställa efterlevnad av gällande regulatoriska krav och kvalitetsstandarder Samarbeta tvärfunktionellt med QA, produktion och QC Din profil Relevant högskole- eller universitetsutbildning inom exempelvis kemi, bioteknik, farmaci eller liknande Minst 2 års erfarenhet inom QA eller Regulatory Affairs CMC inom läkemedelsindustrin God kunskap om GMP och regulatoriska krav Erfarenhet av dokumentation och kvalitetsprocesser God kommunikativ förmåga samt flytande svenska och engelska i tal och skrift Om SallyQ Vi är ett bolag som grundades med viljan att bygga ett kompetensbolag där kundvärde och människan står i centrum. Vi benämner oss som ett kompetensbolag och erbjuder rekryteringstjänster, expertkompetens för bau och projekt samt utbildningsinsatser inom Life Science branschen. Vår vision är att hjälpa innovativa företag och människor att göra så stor positiv skillnad de möjligtvis kan i världen. Vi tror på kvalitet i allt från bemötande, kommunikation, leverans till relation. Ansökan Låter detta som en roll för dig? Skicka in en ansökan eller slå oss en signal. Vi behandlar ansökningar löpande, så skicka in din ansökan så snart som möjligt!

Vi söker nu fler QA-profiler inom Life Science till vårt nätverk i Stockholm/Uppsala. Vi arbetar löpande med uppdrag hos några av regionens mest spännande läkemedels- och medicinteknikbolag – och vill nu komma i kontakt med dig som har erfarenhet av kvalitetssäkring i GMP-reglerad miljö. Om rollen Som QA Specialist arbetar du nära produktion, tekniska funktioner och projektteam för att säkerställa att processer, system och produkter uppfyller gällande regulatoriska krav. Arbetsuppgifter kan inkludera: Avvikelsehantering (deviations), CAPA och change control Granskning och godkännande av dokumentation (SOP, batch records m.m.) Deltagande i audits (interna/externa) Stöd i kvalitetsledningssystem (QMS) Säkerställa efterlevnad av GMP. Vi söker dig som: Har erfarenhet av QA inom Life Science Har god kunskap om GMP och regulatoriska krav Har arbetat med deviation/CAPA/change control Talar svenska och engelska flytande. Vi arbetar både med konsultuppdrag och rekryteringar och tar gärna en dialog kring dina preferenser. Urval sker löpande och eftersom detta är en proaktiv annons så återkopplar vi så snart som möjligt.

Vill du vara med och säkerställa kvaliteten inom Life Science tillsammans med branschens skarpaste hjärnor? Då är det här du ska vara. Hos oss väntar spännande uppdrag som kittlar i magen – uppdrag som kräver nyfikenhet, analytisk förmåga och en vilja att hitta lösningar. Variationen i våra projekt gör att du ständigt får utvecklas och sätta din kompetens på prov i nya sammanhang. Samtidigt får du vara med och bidra till något större. Genom vårt arbete är vi med och formar morgondagens lösningar – vi gör skillnad för människor, samhälle och framtid. Allt detta gör vi tillsammans, i team fyllda av några av branschens vassaste och mest erfarna kollegor. Här inspireras vi av varandra, delar generöst kunskap och driver utvecklingen framåt – med kvalitet, nyfikenhet och skärpa som gemensam grund. Det här blir din roll Vi söker en konsult till affärsområdet Life Science Compliance och enheten Quality & Validation. Enheten består av cirka 70 konsulter fördelade på sex team. Med ett brett spektrum av kompetenser och erfarenheter hjälper våra konsulter kunder med allt från validering till process- och produktionsteknik samt kvalitetssäkring. Det gör att du som konsult får stora möjligheter att utvecklas vidare inom det område du brinner för. Du har redan några års erfarenhet i branschen och är trygg i att ta ansvar för dina uppgifter, samtidigt som du är nyfiken på att fortsätta utvecklas. Din roll kan komma att innebära: Validering, kvalificering och commissioning av exempelvis processutrustning, laboratorieinstrument och datoriserade system Kvalitetssäkring och arbete med kvalitetsledningssystem Förbättringsarbete inom tillverknings- och arbetsprocesser Roller såsom kvalitets- eller processingenjör, valideringsledare/ingenjör eller delprojektledare Bidra med helhetssyn och kommunikationsförmåga som skapar förståelse mellan teknik, verksamhet och kund Vara en del av ett team där vi lär av varandra och utvecklas tillsammans Du kommer att ha ett självständigt ansvar i uppdrag, samtidigt som du har tillgång till stöd från kollegor med bred erfarenhet. Rollen passar dig som är redo att ta nästa steg i din konsultkarriär. Vi har kontor på flera orter i Sverige, den här tjänsten är placerad vid vårt kontor i Uppsala. Så här kommer du att briljera Du har en god förmåga att bygga relationer, kommunicera tydligt och sätta kundens behov i fokus. Du är lösningsorienterad, tekniskt nyfiken och tar gärna initiativ för att driva arbetet framåt med energi och engagemang. Vi tror att du trivs med att planera och strukturera ditt arbete, samtidigt som du aktivt bidrar till teamets gemensamma utveckling. Du delar gärna med dig av kunskap och erfarenheter – det är så vi växer, både som individer och som team. För att lyckas i rollen har du: Minst 3 års erfarenhet av arbete i en GMP/GxP-styrd verksamhet inom Pharma/Biotech Teknisk eller naturvetenskaplig högskole- eller civilingenjörsutbildning Erfarenhet av validering, kvalitetssäkring eller teknisk produktion, gärna i kombination med ett intresse för kvalitet och problemlösning Du är pragmatisk och lösningsorienterad, med ett kommersiellt tänk och ett starkt engagemang för produktkvalitet, patientsäkerhet och dataintegritet Du har god kommunikationsförmåga, kundfokus och trivs med att samarbeta i tvärfunktionella team Du uttrycker dig obehindrat på både svenska och engelska, i såväl tal som skrift Att vara en del av Team PV Vi är ett konsultbolag som brinner för Life Science, från MedTech-startups till globala läkemedelsbolag. Hos oss får du följa hela kedjan, från tillverkning till vård, och arbeta med regelverk, revisioner, projektledning och utvärderingar. Det som driver oss är att hjälpa kunder nå sina mål och göra verklig skillnad för patienter och samhälle.  Hos oss får du något annorlunda. Vi skiljer oss från traditionella konsultbolag genom vår unika kultur, den sticker ut och genomsyrar allt vi gör och vi är extremt stolta över att vara ett Great Place To Work, år efter år. Vissa säger att en kultur sitter i väggarna. Om vår hade gjort det, hade vi haft mjuka väggar. Välkommen till oss på Plantvision! Ansökan Välkommen att skicka in din ansökan så snart som möjligt. Urval och intervjuer sker löpande. Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Helena Bomfim på 076 -720 91 84 [email protected] . Har du eget bolag och är intresserad av att samarbeta med oss som underkonsult? I stället för att söka en specifik tjänst, connecta gärna med oss via vår karriärsida och ange att du är intresserad av att gå som underkonsult – så hör vi av oss när något passande dyker upp.

Vill du vara med och säkerställa kvaliteten inom Life Science tillsammans med branschens skarpaste hjärnor? Då är det här du ska vara. Hos oss väntar uppdrag som kräver nyfikenhet, lösningsdriv och vass kompetens och som ger dig chansen att utvecklas i nya sammanhang. Tillsammans bidrar vi till en bättre morgondag och formar framtidens lösningar som gör skillnad för människor och samhälle. Det här blir din roll Vi söker en konsult till affärsområdet Life Science Compliance och enheten Quality & Validation. Enheten består av cirka 70 konsulter fördelade på sex team. Med ett brett spektrum av kompetenser och erfarenheter hjälper våra konsulter kunder med allt från validering till process- och produktionsteknik samt kvalitetssäkring. Det gör att du som konsult får stora möjligheter att utvecklas vidare inom det område du brinner för. Du har redan några års erfarenhet i branschen och är trygg i att ta ansvar för dina uppgifter, samtidigt som du är nyfiken på att fortsätta utvecklas. Din roll kan komma att innebära: Validering, kvalificering och commissioning av exempelvis processutrustning, laboratorieinstrument och datoriserade system Kvalitetssäkring och arbete med kvalitetsledningssystem Förbättringsarbete inom tillverknings- och arbetsprocesser Roller såsom kvalitets- eller processingenjör, valideringsledare/ingenjör eller delprojektledare Bidra med helhetssyn och kommunikationsförmåga som skapar förståelse mellan teknik, verksamhet och kund Vara en del av ett team där vi lär av varandra och utvecklas tillsammans Du kommer att ha ett självständigt ansvar i uppdrag, samtidigt som du har tillgång till stöd från kollegor med bred erfarenhet. Rollen passar dig som är redo att ta nästa steg i din konsultkarriär. Vi har kontor på flera orter i Sverige, den här tjänsten är placerad vid vårt kontor i Kista. Så här kommer du att briljera Du har en god förmåga att bygga relationer, kommunicera tydligt och sätta kundens behov i fokus. Du är lösningsorienterad, tekniskt nyfiken och tar gärna initiativ för att driva arbetet framåt med energi och engagemang. Vi tror att du trivs med att planera och strukturera ditt arbete, samtidigt som du aktivt bidrar till teamets gemensamma utveckling. Du delar gärna med dig av kunskap och erfarenheter – det är så vi växer, både som individer och som team. För att lyckas i rollen har du: Minst 3 års erfarenhet av arbete i en GMP/GxP-styrd verksamhet inom Pharma/Biotech Teknisk eller naturvetenskaplig högskole- eller civilingenjörsutbildning Erfarenhet av validering, kvalitetssäkring eller teknisk produktion, gärna i kombination med ett intresse för kvalitet och problemlösning Du är pragmatisk och lösningsorienterad, med ett kommersiellt tänk och ett starkt engagemang för produktkvalitet, patientsäkerhet och dataintegritet Du har god kommunikationsförmåga, kundfokus och trivs med att samarbeta i tvärfunktionella team Du uttrycker dig obehindrat på både svenska och engelska, i såväl tal som skrift Att vara en del av Team PV Vi är ett konsultbolag som brinner för Life Science, från MedTech-startups till globala läkemedelsbolag. Hos oss får du följa hela kedjan, från tillverkning till vård, och arbeta med regelverk, revisioner, projektledning och utvärderingar. Det som driver oss är att hjälpa kunder nå sina mål och göra verklig skillnad för patienter och samhälle.  Hos oss får du något annorlunda. Vi skiljer oss från traditionella konsultbolag genom vår unika kultur, den sticker ut och genomsyrar allt vi gör och vi är extremt stolta över att vara ett Great Place To Work, år efter år. Vissa säger att en kultur sitter i väggarna. Om vår hade gjort det, hade vi haft mjuka väggar. Välkommen till oss på Plantvision! Ansökan Välkommen att skicka in din ansökan så snart som möjligt. Urval och intervjuer sker löpande. Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Ida Holmberg på 076 - 108 84 87,  [email protected] . Har du eget bolag och är intresserad av att samarbeta med oss som underkonsult? I stället för att söka en specifik tjänst, connecta gärna med oss via vår karriärsida och ange att du är intresserad av att gå som underkonsult – så hör vi av oss när något passande dyker upp.

Vill du vara med och säkerställa kvaliteten inom Life Science tillsammans med branschens skarpaste hjärnor? Då är det här du ska vara. Hos oss väntar uppdrag som kräver nyfikenhet, lösningsdriv och vass kompetens och som ger dig chansen att utvecklas i nya sammanhang. Tillsammans bidrar vi till en bättre morgondag och formar framtidens lösningar som gör skillnad för människor och samhälle. Det här blir din roll Som Regulatory Affairs-konsult hos oss blir du en nyckelperson för våra kunder. Du stöttar dem genom hela produktens livscykel – från utveckling och klinisk utvärdering till marknadstillträde och post-market. Du får stort utrymme att påverka din egen utveckling och möjlighet att leda eller delta i projekt som gör verklig skillnad. I rollen ingår bland annat att: - Utforma regulatoriska strategier och guida kunder i komplexa regelverk (EU MDR/IVDR, FDA, MDSAP m.fl.). - Arbeta med regulatoriska ansökningar, submissions och interaktion med myndigheter och notified bodies. - Säkerställa korrekt och komplett teknisk dokumentation. - Bidra till klinisk och prestandautvärdering samt implementering av tillämpliga standarder. - Vara en aktiv del i utvecklingsprojekt där regulatoriska krav måste integreras tidigt. - Dela kunskap och bygga kompetens tillsammans med vårt erfarna RA-team. Så här kommer du att briljera: Du har förmågan att göra komplexa regulatoriska krav begripliga och skapar förtroende genom din kommunikativa stil. Du är noggrann, lösningsorienterad och trivs i en roll där du växlar mellan strategiskt tänkande och praktiskt genomförande. För att lyckas i rollen har du: - Minst 3 års erfarenhet av Regulatory Affairs inom medicinteknik eller IVD. - Högskole- eller universitetsexamen inom Life Science (t.ex. civilingenjör, BMA eller PhD). - Dokumenterad erfarenhet inom ett eller flera av följande områden: - EU MDR/IVDR och tillhörande vägledningar. - FDA-ansökningar (510(k), De Novo, PMA) och andra regulatoriska pathways. - MDSAP och internationella regulatoriska krav. - Standarder för riskhantering, säkerhet och prestanda (ISO 14971, IEC 60601, IEC 62366, ISO 15189). - Teknisk dokumentation samt klinisk/prestandautvärdering. - Mycket goda språkkunskaper i svenska och engelska. Det är även meriterande om du har något av följande: Erfarenhet av QA-relaterade områden som kvalitetssystem, audits eller CAPA. Att vara en del av Team PV Vi är ett konsultbolag som brinner för Life Science, från MedTech-startups till globala läkemedelsbolag. Hos oss får du följa hela kedjan, från tillverkning till vård, och arbeta med regelverk, revisioner, projektledning och utvärderingar. Det som driver oss är att hjälpa kunder nå sina mål och göra verklig skillnad för patienter och samhälle. Hos oss får du något annorlunda. Vi skiljer oss från traditionella konsultbolag genom vår unika kultur, den sticker ut och genomsyrar allt vi gör och vi är extremt stolta över att vara ett Great Place To Work, år efter år. Vissa säger att en kultur sitter i väggarna. Om vår hade gjort det, hade vi haft mjuka väggar. Välkommen till oss på Plantvision! Ansökan Välkommen att skicka in din ansökan så snart som möjligt. Urval och intervjuer sker löpande. Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Pascal Skoglund på 072 566 99 87 eller [email protected] Har du eget bolag och är intresserad av att samarbeta med oss som underkonsult? I stället för att söka en specifik tjänst, connecta gärna med oss via vår karriärsida och ange att du är intresserad av att gå som underkonsult – så hör vi av oss när något passande dyker upp.

Vi är experter med passion att göra skillnad som brinner för kvalitet och Life Science, men vi är också ödmjuka, ambitiösa och övertygade om att vi tillsammans kan bidra till våra kunders framgång. SallyQ erbjuder konsultlösningar inom QA, datoriserade system, projektledning och sterility assurance. Vi söker nu dig som vill arbeta som konsult inom QA. Om rollen Du kommer att få arbeta med våra kunder inom och utanför Life Science och stötta dem i olika utmaningar. Du utmanas i att - med din erfarenhet och energi - stötta kunden i både stora och mindre projekt, samt i olika frågeställningar. Du kommer att jobba mestadels ute hos din kund men även på distans, allt utifrån projektets karaktär och upplägg. Vi tror på den egna förmågan, att kunna leda sig själv, fatta beslut och samtidigt bidra till teamets framgång. Att vara anställd på SallyQ är roligt och du får stort utrymme att påverka din egen och andras utveckling. Om profilen Vi briljerar genom att dela vår kunskap och det kommer du också göra. Du skapar ett förtroende hos de personer du möter genom din expertis, sociala och kommunikativa förmåga. Genom att se lösningar snarare än problem och med en förmåga att göra komplex information enkel skapar du framgång. Du stöttar våra kunder inom något av följande områden: Kvalitetssäkring Tolkning och implementering av regelverk Internispektioner och audits Implementering och efterlevnad av QMS Dataintegritet Stötta i validerings-, riskhanterings- eller förbättringsprojekt Vi vill locka fram din inre entreprenör och hitta fler stjärnor som vill bidra till resan mot att bygga och vidareutveckla SallyQs verksamhet. Vi tror på frihet under ansvar och en möjlighet att tillsammans med andra experter göra skillnad för företag och patienter. Kvalifikationer: För att trivas och lyckas i rollen tror vi att det är viktigt att du har: Akademisk utbildning inom kemi, farmaci, medicin, ingenjör eller motsvarande Minst 5 års erfarenhet av kvalitetsstyrd verksamhet inom området GMP, GDP eller liknande Flytande svenska och engelska i tal och skrift Nyfiken på att lära dig nya saker, är serviceinriktad och har inställningen att teamwork och kunskapsdelning är ett framgångskoncept Om SallyQ Vi är ett bolag som grundades med viljan att bygga ett kompetensbolag där kundvärde och människan står i centrum. Vi benämner oss som ett kompetensbolag och erbjuder rekryteringstjänster, expertkompetens för bau och projekt samt utbildningsinsatser inom Life Science branschen. Vår vision är att hjälpa innovativa företag och människor att göra så stor positiv skillnad de möjligtvis kan i världen. Vi tror på kvalitet i allt från bemötande, kommunikation, leverans till relation. Vi erbjuder: En dynamisk och stimulerande arbetsmiljö med möjligheter att växa och utvecklas. En möjlighet att vara en del av ett team med högt engagemang och fokus på kreativitet, innovation och kvalitet. Möjlighet att påverka och bidra till utvecklingen av SallyQ. Konkurrenskraftig lön och förmåner. Ansökan Låter detta som en roll för dig? Skicka in en ansökan eller slå oss en signal. Vi behandlar ansökningar löpande, så skicka in din ansökan så snart som möjligt!